Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission)

Vom 9. Februar 2022

(BAnz AT 17.02.2022 B6)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Arzneibuch-Kommission und deren Gremien vom 17. Juli 2009 (Bekanntmachung vom 8. Oktober 2009, BfArM-Internetseite) sind Empfehlungen der Deutschen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie hat die Entwürfe revidierter Reagenzienbeschreibungen für die Aufnahme in das Deutsche Arzneibuch empfohlen. Sie werden hiermit zur Kenntnis gebracht.

Revision der Reagenzienbeschreibungen:

• Cannabinol RN
• Cannabidiol RN
• Cannabidiolsäure RN
• Delta8-Tetrahydrocannabinol RN
• Delta9-Tetrahydrocannabinol RN
• Delta9-Tetrahydrocannabinol-Säure RN

Der Fachausschuss Pharmazeutische Chemie hat eine neue Monographie und drei neue Reagenzienbeschreibungen erarbeitet. Die Entwürfe sollen in das Deutsche Arzneibuch aufgenommen werden und werden hiermit zur Kenntnis gebracht (Anlage*).

Neue Monographie:

Kupfer(I)-oxid (Cuprum oxydulatum rubrum)

Neue Reagenzienbeschreibungen:

• Cuproin RN
• Cuproinlösung RN
• Kupfer(II)-oxid RN

Stellungnahmen zu den Entwürfen für das Deutsche Arzneibuch sind bis spätestens 14. April 2022 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Vesorgungsmangel mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 18. Februar 2022 (BAnz AT 18.02.2022 B6) ist folgende „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ vom 11. Februar 2022 abgedruckt**:

Aufgrund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) macht das Bundesministerium für Gesundheit bekannt:

Derzeit besteht nach Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln.

Bei Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln handelt es sich um ein Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung einer lebensbedrohlichen Erkrankung. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht nicht zur Verfügung.

Diese Feststellung ermöglicht es den zuständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten.

Das Bundesministerium für Gesundheit wird bekannt machen, wenn der Versorgungsmangel nicht mehr vorliegt.

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 18. Februar 2022 (BAnz AT 18.02.2022 B9) ist die „229. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Januar 2021 bis 31. Januar 2021)“ vom 27. Mai 2021 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie

(AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Satralizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv, ≥ 12 Jahre)“ vom 6. Januar 2022 (BAnz AT 18.02.2022 B3),
• Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie); Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen“ vom 20. Januar 2022 (BAnz AT 18.02.2022 B4),
• Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, Hochrisiko-Erstrezidiv, Ph-, CD19+, ≥ 1 und < 18 Jahre)“ vom 20. Januar 2022 (BAnz AT 18.02.2022 B5)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Macrogol beta Lemon

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 21. Februar 2022 (BAnz AT 21.02.2022 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – Macrogol beta Lemon“ vom 20. Januar 2022 abgedruckt.**

Bekanntmachungen zu Festbeträgen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. Februar 2022 (BAnz AT 15.02.2022 B2–B5) sind „Bekanntmachung von Beschlüssen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) nach § 35 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 7. Februar 2022 abgedruckt.**

Der GKV-Spitzenverband hat beschlossen, Festbetragsgruppen zu bilden (B2), anzupassen (B3, B4) oder aufzuheben (B5).