PTA-Reform: Was ändert sich ab 2023?

Die PTA-Reform beschränkt sich nicht auf Änderungen bei der Ausbildung und Präzisierung des Berufsbilds der PTA, sondern sieht auch einige Änderungen in der Apothekenbetriebsordnung vor, um nach dem Willen des Gesetzgebers die Mitwirkung der pharmazeutisch-technischen Assistenten an der ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln weiter zu professionalisieren und zu stärken. Er hat dabei vor Augen, dass eine solche Stärkung einerseits den Interessen der Bevölkerung, andererseits aber auch den Interessen von Apothekenleitern als Arbeitgeber diene.

Neues Futter für Revisionen?

Betrachtet man die Einzelregelungen und Änderungen fällt die Stärkung der PTA im Apothekenalltag jedoch recht bescheiden aus. Tatsächlich entfällt zwar die Pflicht zur Beaufsich­tigung der Tätigkeit von Apotheken durch Approbierte unter bestimmten Voraussetzungen, die praktischen Auswirkungen sind aber überschaubar, da die Frage, wie die bisher notwendige Beaufsichtigung von PTA im Apothekenalltag eigentlich auszusehen hatte, kaum klar beantwortet werden konnte und regelmäßig nicht Gegenstand von Revisionen oder Gerichtsverfahren war. Dies wird sich zukünftig mit Blick auf die umfangreichen, einzuhaltenden Dokumenta­tionsanforderungen, wenn ein Apo­thekenleiter von der Möglichkeit, PTA ohne Beaufsichtigung einzusetzen, Gebrauch macht, ändern. Die greif- und überprüfbare Dokumentation wird im Rahmen der Revision sicher eingesehen werden. Die große Frage ist nun für viele Apothekenleiter, ob sich der Weg aus der Beaufsichtigung der PTA und die damit verbundenen Risiken tatsächlich lohnen.

1. Ständige Anwesenheit von Approbierten – kein Notdienst durch PTA

PTA sind zur Vertretung und Leitung einer Apotheke auch nach dem 1. Januar 2023, wie bisher, nicht befugt. Dies stellt § 7 Abs. 3 PTA-Reformgesetz ausdrücklich klar. Korrespondierend zu dieser Regelung und „zur Vermeidung von Missverständnissen über die Reichweite der möglichen Kompetenzerweiterungen“ regelt § 3 Abs. 3 ApBetrO zukünftig, dass die Apotheke nur geöffnet sein und betrieben werden darf, wenn ein Apotheker oder eine vertretungsberechtigte Person anwesend ist und dass auch die Vor­gaben zum Notdienst nach § 23 Abs. 3 ApBetrO unberührt bleiben. Die bisher umstrittene Frage, inwieweit Abwesenheiten eines Approbierten von wenigen Minuten zulässig sind, be­antwortet der Gesetzgeber nun recht strikt. Eine solche Abwesenheit ist zukünftig nicht mehr möglich; notwendig ist immer die Anwesenheit eines Approbierten, ansonsten ist die Apotheke zu schließen und darf nicht betrieben werden.

Genauso rigide sind die Hoffnungen begraben worden, Entlastung beim Notdienst nach § 23 ApBetrO zu er­halten. Dessen Erbringung durch PTA bleibt unzulässig. Der Notdienst muss durch den Apothekenleiter oder durch vertretungsberechtigte Apotheker erbracht werden, wie § 23 Abs. 3 ApBetrO bestimmt und der Gesetzgeber über § 3 Abs. 3 ApBetrO nochmals betont hat. Die Chance für und der Wunsch vieler Apothekeninhaber, an diesem Punkt Entlastung zu erhalten und gerade in dünner besiedelten Gebieten den häufigen Notdienst, der allerdings regelmäßig von der Bevölkerung kaum in Anspruch genommen wird, auf viele Schultern – auch die von PTA – zu verteilen, ist nicht erfüllt worden.

2. Entfall der Vorlagepflicht von Verschreibungen

Die größte Stärkung – zumindest formal – gibt es bei der Abgabe-/Abzeichnungsbefugnis bei Verschreibungen nach § 17 Abs. 6 ApBetrO. Schon bisher konnte der Apothekenleiter nach § 17 Abs. 6 Satz 2 ApBetrO die Abzeichnungsbefugnis von Verschreibungen auf PTA übertragen – in der Regel durch eine schriftliche Anweisung, die im QM-System niedergelegt ist. Allerdings mussten die PTA bei Unklarheiten nach § 17 Abs. 5 Satz 3 ApBetrO und bei Verschreibungen, die nicht in der Apotheke verbleiben – also in der Regel Privatrezepte – die Verschreibung vor der Abgabe einem Apotheker zur Abzeichnung vorlegen; bei GKV-Rezepten war die Vorlage an einen Apotheker unverzüglich nach der Abgabe notwendig. Diese Pflicht zur Vorlage entfällt nach § 17 Abs. 6 Satz 4 ApBetrO n. F., wenn die PTA ohne Beaufsichtigung tätig werden dürfen. Die tatsächlichen Auswirkungen in der Praxis dürften aber überschaubar sein, da die Vorlagepflichten nach § 17 Abs. 6 Satz 3 ApBetrO schon bisher eher großzügig gelebt worden sind und zudem der Apotheker, dem die Verschreibungen zur Überprüfung vorgelegt worden sind, auch nicht verpflichtet war, ein weiteres Handzeichen, das die Überprüfung dokumentiert, aufzunehmen. Das Vertrauen des Gesetzgebers in die PTA geht auch nicht soweit, dass die Vorlagepflicht für alle Arzneimittel entfällt. Bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Tha­lidomid und von Arzneimitteln, die nach § 73 Abs. 3 AMG importiert werden, können PTA nach wie vor nicht unbeaufsichtigt tätig werden und müssen diese Verschreibungen wie bisher den Approbierten vorlegen.

3. Stärkung der Tätigkeit bei Herstellung und Prüfung?

Die Entlastung des approbierten Personals und die Stärkung der PTA bei den klassischen PTA-Tätigkeiten im Rahmen der Herstellung von Arzneimitteln und Prüfung von Ausgangsstoffen sind leider überschaubar.

a) Rezepturen

Erweiterte Kompetenzen bei der Herstellungsanweisung für Rezepturarzneimittel für PTA gibt es nicht. Die Herstellungsanweisung ist nach § 7 Abs. 1a Satz 1 ApBetrO nach wie vor von einem Apotheker zu unterschreiben. Auch die Plausibilitätsprüfung ist nach § 7 Abs. 1b ApBetrO von einem Apotheker durchzuführen und nach § 7 Abs. 1b Satz 3 ApBetrO von einem Apotheker zu dokumentieren. Das Herstellungsprotokoll bei Rezepturarzneimitteln ist nach § 7 Abs. 1c Satz 3 ApBetrO nach wie vor von einem Apotheker oder im Vertretungsfall von einer zur Vertretung berechtigten Person zu unterzeichnen; die Freigabe ist also von einem Apotheker vorzunehmen. Die einzige Erleichterung bei dem Herstellungsprotokoll ist, dass nach § 7 Abs. 1c Ziff. 7 ApBetrO das Namenszeichen der Person, die das Rezepturarzneimittel hergestellt hat, aufzunehmen ist, was grundsätzlich das Zeichen der PTA ist, wenn sie selbstständig arbeiten darf. Fehlt es an der Berechtigung zum selbstständigen Arbeiten, ist neben dem Namenszeichen der PTA auch das Namenszeichen des Approbierten, der die Herstellung beaufsichtigt hat, aufzunehmen. Die „Stärkung“ beschränkt sich also auf ein isoliertes Namenszeichen im Herstellungsprotokoll.

b) Defekturen

Bei Defekturarzneimitteln sieht es nicht anders aus. Die Herstellungs­anweisung nach § 8 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO ist von einem Apotheker zu unterschreiben. Das Herstellungsprotokoll ist nach § 8 Abs. 2 Satz 3 ApBetrO von einem Apotheker mit seiner Bestätigung zu ergänzen, dass die angefertigten Arzneimittel der Herstellungsanweisung entsprechen (Freigabe). Die Prüfanweisung ist nach § 8 Abs. 3 Satz 1 ApBetrO ebenfalls von einem Apotheker zu unterschreiben. Das Prüfprotokoll nach § 8 Abs. 4 Ziff. 4 ApBetrO ist durch einen Apotheker per Unterschrift freizugeben. Erleichterungen gibt es insoweit, als beim Herstellungsprotokoll der Defektur das Namenszeichen der Person, die das Arzneimittel hergestellt hat, aufzunehmen ist; dabei reicht das Namenszeichen der PTA, die hergestellt hat, aus, wenn die PTA ohne Beaufsichtigung tätig werden darf. Ansonsten ist das Namenszeichen des Apothekers, der die Herstellung beaufsichtigt hat, aufzunehmen. Gleiches gilt im Rahmen des Prüfprotokolls. Dort ist das Namenszeichen des Prüfenden aufzunehmen. Die Angabe des Namenszeichens einer PTA reicht aus, wenn die PTA selbstständig tätig werden darf. Ansonsten ist das Namenszeichen des Apothekers zu ergänzen.

c) Ausgangsstoffe

Auch bei den Ausgangsstoffen ändert sich wenig. § 11 Abs. 2 S. 4 ApBetrO bezieht sich bei den Dokumentationsanforderungen zur Prüfung auf § 8 Abs. 4 S. 2 ApBetrO, die Regelungen zu den Defekturen. Notwendig ist bei der Ausgangsstoffprüfung also nach wie vor die Freigabe durch die Unterschrift eines Apothekers (§ 8 Abs. 4 S. 2 Ziff. 4 ApBetrO. Hat die Prüfung eine PTA durchgeführt, die selbstständig tätig werden darf, reicht – neben der Freigabeunterschrift des Apothekers – ihr Namenszeichen als Prüfende aus (§ 8 Abs. 4 Ziff. 3 ApBetrO).

d) Fertigarzneimittel

Etwas besser sieht es bei der Prüfung von Fertigarzneimitteln nach § 12 Ap­BetrO aus. Nach § 12 Abs. 2 Ziff. 5 ApBetrO muss das Prüfprotokoll das Namenszeichen des Prüfenden enthalten. Dies kann nunmehr das Namenszeichen einer PTA sein, die berechtigt ist, ohne Beaufsichtigung eines Approbierten tätig zu werden. Gibt es diese Berechtigung nicht, ist das Namenszeichen des Apothekers, der die Prüfung beaufsichtigt hat, aufzunehmen. Insoweit gibt es eine gewisse Erleichterung, da in der Vergangenheit das Prüfprotokoll immer das Namenszeichen des Prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers tragen musste. Der Gesetzgeber sieht es nicht als notwendig an, dass eine Gegenzeichnung durch einen Apotheker erfolgen muss, wenn die prüfende PTA selbstständig tätig werden darf (BT-Drs. 19/13691, Seite 67).

4. Keine Änderung bei Beratung

Keine Änderungen gibt es im Übrigen bei der Beratung nach § 20 ApBetrO. Schon bisher kann nach § 20 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO die Verpflichtung zur Information und Beratung durch Angehörige des pharmazeutischen Personals – auch PTA (§ 1a Abs. 2 ApBetrO), wahrgenommen werden, wenn der Apothekenleiter dies schriftlich oder elektronisch festgelegt hat, wobei hier zu definieren ist, in welchen Fällen ein Apotheker grundsätzlich hinzu­zuziehen ist. Diese Definition entfällt auch zukünftig nicht; auch PTA, die ohne Beaufsichtigung tätig werden dürfen, müssen also in bestimmten Fällen bei Beratungsthemen Apotheker hinzuziehen.

5. Überblick über Stärkung der Stellung der PTA

Zusammenfassend ist die Stärkung der Stellung von PTA also überschaubar:

• Im Herstellungsprotokoll bei Defekturen und Rezepturen ist das Namenszeichen der herstellenden PTA ausreichend, wobei aber die Freigabe durch Approbierte unverändert bleibt.
• Bei der Prüfung von Ausgangs­stoffen ist das Namenszeichen von PTA im Protokoll ausreichend.
• Eine Vorlagepflicht von Verschreibungen im Rahmen des § 17 Abs. 6 ApBetrO an Approbierte entfällt, es sei denn, es handelt sich um die Abgabe von Betäubungsmitteln, von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und von Arzneimitteln, die nach § 73 Abs. 3 AMG importiert werden.

6. Bürokratieaufwand

Der organisatorische und dokumentarische Aufwand, um in den Genuss dieser „Stärkung“ zu kommen, ist aber für Apothekenleiter nicht zu unterschätzen. Die maßgeblichen Änderungen finden sich in § 3 Abs. 5b und c ApBetrO n. F. Zunächst muss die PTA, die aus der Aufsicht entlassen werden soll, drei Jahre in Apotheken Vollzeit oder in entsprechendem Umfang Teilzeit tätig geworden sein. Sie benötigt außerdem einen Abschluss der staatlichen Prüfung mit der Gesamtnote „gut“. Hat sie diese nicht erreicht, kann sie dies mit einer längeren Tätigkeit (mindestens fünf Jahre) kompensieren. Notwendig ist weiter ein gültiges Fortbildungszertifikat einer Apothekerkammer.

Darüber hinaus muss sich der Apothekenleiter mindestens ein Jahr davon vergewissern, dass die PTA die pharmazeutische Tätigkeit ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann. Die PTA muss in dem Verantwortungsbereich des Apothekers tätig geworden sein. Fängt eine PTA neu an, scheidet eine Tätigkeit ohne Beaufsichtigung für das erste Jahr aus, unabhängig davon, wie gut ihr Abschluss ist oder wie lange die PTA anderweitig tätig war. Referenzen des bisherigen Arbeitgebers, Zeugnisse oder Fortbildungen helfen insoweit nicht weiter.

Auch bei der Übernahme einer Apotheke müssen sich die PTA zunächst ein Jahr als zuverlässig für eine Tätigkeit ohne Beaufsichtigung er- und beweisen, bevor der Apothekenleiter diese formal zu Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung ermächtigen kann. Übernimmt ein Filialapothekenleiter eine Apotheke als Eigentümer, läuft die einjährige Bewährungsfrist hingegen nicht neu. Denn schon als Filialapothekenleiter konnte sich der Apotheker in seinem Verantwortungs­bereich vergewissern, dass die PTA die pharmazeutischen Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen können.

Mit der einjährigen Bewährungszeit ist es aber nicht getan. Es ist auch eine schriftliche Anhörung der PTA notwendig und zeitlich nachgelagert muss der Apothekenleiter Art und Umfang der pharmazeutischen Tätigkeiten schriftlich festhalten, für die die Pflicht zur Beaufsichtigung entfallen soll. Generell ausgeschlossen ist eine selbstständige Tätigkeit bei der Herstellung von Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung sowie beim patientenindividuellen Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln sowie bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid oder Thalidomid und von Arznei­mitteln, die nach § 73 Abs. 3 AMG importiert werden. § 3 Abs. 5b Satz 3 ApBetrO n. F. enthält noch einen Verweis auf § 73 Abs. 3b AMG (früher: Import von Tierarzneimitteln). Diese Norm ist jedoch mit der Einführung des Tierarzneimittelgesetzes Anfang 2022 entfallen und der Import von Tierarzneimitteln aus einem Drittstaat durch Art. 88 VO 2019/6 (Notwendigkeit einer Herstellungserlaubnis) deutlich erschwert.

Hinzu kommt, dass die Pflicht zur Beaufsichtigung der PTA erneut entsteht, wenn die PTA nicht mehr über ein gültiges Fortbildungszertifikat als Nachweis einer regelmäßigen Fortbildung verfügt und/oder der Apothekenleiter aufgrund nachträglich einge­tretener Umstände nicht mehr sicher ist, dass die PTA die Tätigkeiten ohne Beaufsichtigung zuverlässig ausführen kann. In diesem Fall muss nach schriftlicher Anhörung die Ermächtigung angepasst werden.

Fazit

Der Aufwand ist also erheblich. Die Entlassung aus der Beaufsichtigung erfordert einen nicht zu unterschätzenden, zeitlichen Vorlauf. Es bedarf auch keiner großen Fantasie, dass diverse Aufsichtsbehörden im Rahmen von Revisionen die Dokumentation und Unterlagen (regelmäßig aktuelle Fortbildungszertifikate, ausreichende Dokumentation, Anhörung, Anweisung, Einbindung in das QMS etc.) intensiv prüfen und ggf. auch ahnden werden. Viele Apothekenleiter- und -leiterinnen werden sich angesichts der überschaubaren Vorteile, die eher darin liegen, dass die rechtlichen Rahmenbedingungen dem gelebten Apothekenalltag angepasst werden, überlegen, ob sie diesen Weg aus der Beaufsichtigung einschlagen werden. Eine echte Stärkung der PTA-Kom­petenzen und eine Entlastung der Approbierten enthalten die durch das PTA-Reformgesetz vorgenommenen Änderungen der Apothekenbetriebsordnung jedenfalls nicht. |

Korrektur: In Absatz 3d war in einer ursprünglichen Version von Ausgangsstoffen die Rede statt von Fertigarzneimitteln, der Absatz über Ausgangstoffe fehlte. Wir bitten die Verwirrung zu entschuldigen.