Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 5. Dezember 2022 (BAnz AT 15.12.2022 B12)

 1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

 2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 23. März 2021 mit der Resolution AP-CPH (21) 4 den 1. Juli 2022 als Termin für die Übernahme des 8. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 8. Nachtrag vom 27. Mai 2022 (BAnz AT 07.06.2022 B4), mit der die Vorschriften des 8. Nachtrags zur 10. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

 3. Der 8. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und re­vidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 22. bis 23. Juni 2021 beschlossen wurden.

 4. Der 8. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.8“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.8“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

 5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 8. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 10. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

 6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020 und des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7. und 8. Nachtrag.

 7. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag be­zogen werden.

 8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 8. Nachtrag vom 27. Mai 2022 (BAnz AT 07.06.2022 B4) aufgehoben.

 9. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 8. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. April 2023.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. April 2023 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 8. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. März 2023 geltenden Vor­schriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Oktober 2023 Anwendung.

Änderung des Infektions­schutzgesetzes

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 49 vom 13. Dezember 2022 ist das „Zweite Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes“ vom 8. Dezember 2022 abgedruckt.

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Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Voxelotor

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. Dezember 2022 (BAnz AT 15.12.2022 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Voxelotor (Hämolytische Anämie bei Sichel­zellkrankheit, Monotherapie oder Kombination mit Hydroxycarbamid, ≥ 12 Jahre)“ vom 3. November 2022 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Esketamin

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. Dezember 2022 (BAnz AT 15.12.2022 B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:Anlage XII − Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI)“ vom 17. November 2022 abgedruckt.**
 

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 13. Dezember 2022 (BAnz AT 13.12.2022 B4) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 17. Oktober 2022 abgedruckt.**
 

Nachträge zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“

• vom 30. November 2022 (BAnz AT 13.12.2022 B2)
• vom 10. November 2022 (BAnz AT 14.12.2022 B5)

abgedruckt.**

LAK und Versorgungswerk: Haushaltsplan 2023

Der von der Delegiertenversammlung beschlossene Haushaltsplan 2023 der Landesapothekerkammer Hessen mit Anlagen wird für die Kammerangehörigen vom 02.01.2023 bis 10.01.2023 auf der Homepage der Landesapothekerkammer Hessen im Bereich Service, Haushaltsplan online, zur Einsicht bereitgestellt.

Der von der Delegiertenversammlung beschlossene Haushaltsplan 2023 des Versorgungswerkes der Landesapothekerkammer Hessen mit Anlagen wird für die Kammerangehörigen vom 02.01.2023 bis 10.01.2023 auf der Homepage der Landesapothekerkammer Hessen im Bereich Service, Haushaltsplan online, zur Einsicht bereitgestellt.

LAK: Satzungsänderungen

Die Sächsische Landesapothekerkammer gibt folgende Satzungsänderungen bekannt:

• „Satzung zur Änderung der Hauptsatzung der Sächsischen Landes­apothekerkammer (Hauptsatzung)“ vom 14. Dezember 2022 (Webcode M7LP4)
• „Satzung zur Änderung der Ge­bührenordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer (GebO)“ vom 14. Dezember 2022 (Webcode S7CH3)
• „Satzung zur Änderung der Beitragsordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer (BeitrO)“ vom 14. Dezember 2022 (Webcode Q3FV6)

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Geschäftsordnung der Apothekerversorgung

Die Sächsische Landesapothekerkammer gibt folgende Satzungsänderung bekannt:

„Geschäftsordnung der Sächsisch-Thüringischen Apothekerversorgung“ vom 14. Dezember 2022.

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