Pharmazeutisches Recht

Versorgungslage mit Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Dezember 2022 (BAnz AT 12.12.2022 B7) ist eine „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ vom 30. November 2022 abgedruckt.*

Nach Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte hat sich die Versorgungslage mit Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln stabilisiert, sodass kein Versorgungsmangel in Deutschland mehr vorliegt.
 

Versorgungsmangel mit Folinsäure-haltigen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Dezember 2022 (BAnz AT 12.12.2022 B8) ist eine „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes“ vom 8. Dezember 2022 abgedruckt.*

Derzeit besteht nach Mitteilung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte in Deutschland ein Versorgungsmangel mit Folinsäure-haltigen Arzneimitteln. Ursache des Engpasses sind Produktionsprobleme verschiedener Hersteller Folinsäure-haltiger Arzneimittel.
 

Änderung des Infektions­schutzgesetzes

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 48 vom 8. Dezember 2022 ist das „Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes“ vom 4. Dezember 2022 abgedruckt.

Sie finden diesen Text im Wortlaut auf der Internetseite des Bundes­anzeiger Verlags. Geben Sie dazu den Webcode Y5BZ6 in die Suchfunktion auf DAZ.online ein oder klicken Sie hier.
 

Digitale Gesundheits­anwendungen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. Dezember 2022 (BAnz AT 05.12.2022 B3) ist die „9. Bekanntmachung zu den digitalen Gesundheitsanwendungen“ vom 28. Oktober 2022 abgedruckt.*
 

STIKO-Empfehlung zur Gelbfieber-Auffrischimpfung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Dezember 2022 (BAnz AT 06.12.2022 B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Schutzimpfungs-Richt­linie: Umsetzung der STIKO-Empfehlung zur Gelbfieber-Auffrischimpfung“ vom 6. Oktober 2022 abgedruckt.*
 

Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Dezember 2022 (BAnz AT 06.12.2022 B6) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 21. November 2022 abgedruckt.*

Für die folgenden Festbetragsgruppen sollen die Festbeträge festgesetzt werden:

Festbetragsgruppe(n) gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) mit verschreibungspflichtigen Arznei­mitteln:

Miglustat (Nr. 1)

Teriparatid (Nr. 1)

Festbetragsgruppe(n) gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V mit verschreibungspflichtigen Arznei­mitteln:

Anticholinergika (Nr. 1)
 

Änderung der Heilmittel-Richtlinie

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. Dezember 2022 (BAnz AT 08.12.2022 B2) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Heilmittel-Richtlinie: Ergänzung der Diagnose­liste zum langfristigen Heilmittel­bedarf (Anlage 2 der Heilmittel-Richtlinie)“ vom 15. September 2022 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Nivolumab (neues Anwendungs­gebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, PD-L1-Expression ≥ 1%, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Chemotherapie)“ vom 20. Oktober 2022 (BAnz AT 06.12.2022 B5),
• Abemaciclib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Kombination mit endokriner Therapie)“ vom 20. Oktober 2022 (BAnz AT 08.12.2022 B5)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. Dezember 2022 (BAnz AT 09.12.2022 B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Kombinationen von Estrogenen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie, Gruppe 1, in Stufe 3“ vom 20. Oktober 2022 abgedruckt.*
 

Fortschreibung der Produktgruppe 10 „Gehhilfen“

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. Dezember 2022 (BAnz AT 09.12.2022 B5) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über die Fortschreibung der Produktgruppe 10 ‚Gehhilfen‘ des Hilfsmittelverzeich­nisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 10. November 2022 abgedruckt.*
 

Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 02 „Adaptionshilfen“

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. Dezember 2022 (BAnz AT 09.12.2022 B6) ist eine „Bekannt­machung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 02 ‚Adaptions­hilfen‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 14. November 2022 abgedruckt.*