ABDA fordert Klarstellungen zum Europäischen Gesundheitsdatenraum

Als die Kommission ihren Verordnungsentwurf zum „European Health Data Space“ (EHDS) vorlegte, sprach sie von einem „Quantensprung“. Europaweit sollen Bürger künftig ihre Gesundheitsdaten nutzen und kontrollieren können. Ein Rezept aus Deutschland soll z. B. in einer Apotheke jedes anderen Mitgliedstaats eingelöst werden können. Dies geschieht bislang in einigen Ländern schon im Rahmen eines Modellprojekts über die Plattform MyHealth@EU – diese bietet die tech­nische Infrastruktur für die auch für Apotheken relevante Primärnutzung der Daten. Ein Austausch von E-Rezepten ist bisher aber nur zwischen Finnland, Estland, Kroatien und Portugal möglich. Das soll bis 2025 anders sein.

Doch die Versorgung soll sich nicht nur durch diese sogenannte Primärnutzung verbessern. Die EU-Kommission setzt auch auf eine Sekundärnutzung: So soll etwa die Forschung von dem enormen Datenpool profitieren, zudem Gesundheitsinstitutionen und Industrie. Dafür soll es strenge Vorschriften geben, verspricht die Kommission. Nicht zuletzt soll der Binnenmarkt für digitale Gesundheitsdienste und -produkte gefördert werden.

In ihrem Positionspapier bezeichnet die ABDA den Verordnungsvorschlag als „wichtigen Baustein der übergreifenden europäischen Datenstrategie“. Er enthalte begrüßenswerte Grund­entscheidungen – etwa dass für die Primär- und die Sekundärnutzung getrennte technische Infrastrukturen („MyHealth@EU“ und „Health-Data@EU“) vorgesehen sind. Auch dass der Datenzugriff von vorherigen Genehmigungen durch Zugangsstellen abhängig gemacht und die zulässigen Nutzungszwecke konkret definiert sind, ist im Sinne der ABDA. Das angestrebte höchste Sicherheitsniveau der technischen Infrastruktur hält sie ebenfalls für unverzichtbar, um Akzeptanz und Vertrauen bei den Bürgern zu schaffen.

Apotheken als wichtige Unterstützer

Die öffentlichen Apotheken als niedrigschwellige Anlaufstellen sind aus ABDA-Sicht besonders wichtig, um diese Akzeptanz zu fördern. Denn sie besäßen die geeignete technische Ausstattung, um vielfältige digital gestützte Dienstleistungen anzubieten: „angefangen bei der Einlösung elektronischer Rezepte, über die Ausstellung digitaler EU-Impfzertifikate, die Unterstützung ihrer Patientinnen und Patienten beim Umgang mit Patientenakten und digi­talen Gesundheitsanwendungen, bis hin zur Entwicklung von (künftig ggf. durch Künstliche Intelligenz unterstützten) innovativen pharmazeutischen Dienstleistungen“. Der verantwortliche Umgang mit elektronischen Gesundheitsdaten sei bereits heute tägliche Praxis in den öffentlichen Apotheken, betont die ABDA.

Dennoch hält sie die Vorlage an entscheidenden Stellen für verbesserungsbedürftig. Ihr sind die Vorgaben häufig nicht klar und eindeutig genug. Zudem sieht sie Verwerfungen mit Vorschriften der Datenschutz-Grundverordnung.

Fokus auch aufs Gesundheitswesen legen

Konkret fehlt der ABDA eine Bezug­nahme der Verordnung auf die speziellen europäischen Vorgaben zum Gesundheitswesen (Artikel 168 AEUV) – die Kommission beziehe sich im Entwurf lediglich auf die Vorschriften zum Binnenmarkt und ergänzend zum Datenschutz. Aufgrund der strukturellen Unterschiede dieser Rechtsgrundlagen und der zu erwartenden Auswirkungen der Verordnung auf die Gesundheitssysteme der Mitgliedstaaten hält die ABDA hier eine ergänzende Bezugnahme für notwendig. Darauf aufbauend sollten dann die einzelnen Vorschriften des Vorschlags – insbesondere zu Primärnutzung – überprüft werden, ob sie die Zuständigkeitsverteilung zwischen der EU und den Mitgliedstaaten hinreichend berücksichtigen. Wichtig ist der ABDA, dass den Mitgliedstaaten der nötige Umsetzungsspielraum belassen wird.

Was die Nutzung von Patientendaten durch die Apotheken betrifft, sei essenziell, dass diese auf Grundlage vorhandener nationaler Telematik-Strukturen und Softwaresysteme erfolgen kann. „Eine aufwendige Neuentwicklung würde unverhältnismäßig teuer. Überschießende und kostenträchtige neue Pflichten für Heilberufe dürfen nicht geschaffen werden“, mahnt die ABDA.

Viele Fragen werfe auch das Kapitel zur Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten für definierte Zwecke auf. Die ABDA sieht Widersprüche zwischen den geplanten weitreichenden Offenlegungspflichten für Heilberufe als Dateninhaber einerseits und der gesetzlichen Schweigepflicht sowie dem Schutz von Geschäftsgeheimnissen andererseits. Entsprechende Vorbehalte müssten daher zwingend ergänzt werden. |