Pharmazeutisches Recht

SARS-CoV-2-Arbeitsschutz­verordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. September 2022 (BAnz AT 28.09.2022 V1) ist die „SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung (Corona-ArbSchV)“ vom 26. September 2022 abgedruckt.*
 

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 30. September 2022 (BAnz AT 30.09.2022 B12) ist die „237. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. September 2021 bis 30. September 2021)“ vom 13. April 2022 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur ­Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre [heterozygot bzgl. F508del- und RF-Mutation])“ vom 4. August 2022 (BAnz AT 27.09.2022 B1),
• Vedolizumab (neues Anwendungs­gebiet: Antibiotika-refraktäre ­Pouchitis, vorbehandelte Patienten)“ vom 1. September 2022 (BAnz AT 28.09.2022 B3)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur ­Anlage IX: Stellungnahme­verfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. September 2022 (BAnz AT 29.09.2022 B3) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 6. September 2022 abgedruckt.*

Folgendes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wird eingeleitet:

Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Prucaloprid, Gruppe 1, in ­Stufe 1
 

Arzneimittel-Richtlinie zu den ­Anlagen II und VII: Stellung­nahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. September 2022 (BAnz AT 29.09.2022 B4) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 6. September 2022 abgedruckt.*

Folgende Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) werden eingeleitet:

1. Anlage II (Lifestyle Arzneimittel) – Setmelanotide

2. Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Aescin)
 

Fortschreibung von ­Produktgruppen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über die Fortschreibung folgender Produktgruppen des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ abgedruckt:*

• Produktgruppe 09 „Elektrostimulationsgeräte“ vom 7. September 2022 (BAnz AT 30.09.2022 B3),
• Produktgruppe 31 „Schuhe“ vom 7. September 2022 (BAnz AT 30.09.2022 B4),
• Produktgruppe 12 „Hilfsmittel bei Tracheostoma und Laryngektomie“ vom 8. September (BAnz AT 30.09.2022 B5).