Hersteller fordern mehr Luft zum Atmen

Auf der 68. Mitgliederversammlung des Bundesverbandes der Arznei­mittel-Hersteller e. V. (BAH) sind am Dienstag in der vergangenen Woche Veränderungen im Vorstand eingeläutet worden. Dr. Katja Pütter-Ammer, Geschäftsführende Gesellschafterin von Medice Arzneimittel Pütter, Dr. Theresa v. Fugler, General Manager Consumer Healthcare Germany, Sanofi-Aventis Deutschland GmbH und Sebastian Wachtarz, Mitglied der Geschäftsführung von AbbVie Deutschland wurden neu in den Vorstand gewählt.

„Ich freue mich sehr, die Vorstands­arbeit mit den neuen Kolleginnen und dem Kollegen erfolgreich fortsetzen zu können“, kommentierte Jörg Wieczorek, Vorsitzender des BAH-Vorstandes und Geschäftsführer von Hermes Arzneimittel, die Wahl. „Der BAH hat den wesentlichen strategischen Vorteil des 360 Grad-Blicks auf die gesamte Bandbreite der Arzneimittelversorgung. Das spiegelt sich auch im BAH-Vorstand wider. Wir werden gerade in angespannten Zeiten weiterhin daran arbeiten, die starke politische Interessensvertretung und das damit ver­bundene Serviceangebot im Sinne unserer Mitglieder in allen Bereichen auszuweiten.“

Stellvertretende Vorsitzende des BAH-Vorstandes sind Dr. Günter Auerbach (Dr. Pfleger Arzneimittel), Tobias Boldt (Bayer Vital) und Dr. Traugott Ullrich (Dr. Willmar Schwabe). Jan Kuskowski (Queisser Pharma) agiert als Schatzmeister. Beisitzende sind Dr. Dorothee Brakmann (Janssen-Cilag), Stefan Brinkmann (Merz Therapeutics), Dr. Ralf Mayr-Stein (Mylan Germany), Henriette Starke (APOGEPHA Arzneimittel) und Carsten Timmering (Dr. Loges + Co.).

Auszeichnung für nachhaltiges Engagement

Ein Höhepunkt der diesjährigen BAH-Mitgliederversammlung war die Auszeichnung von drei Unternehmen mit dem Preis für Nachhaltigkeit, der erstmalig verliehen wurde. Die Mitgliedsunternehmen Salus, Weleda und Orion Pharma konnten die Jury mit ihren Nachhaltigkeitsprojekten überzeugen. Der Jury gehörte auch Sabine Leutheusser-Schnarrenberger, Bundesjustizministerin a. D. und stellvertretende Vorsitzende der „Friedrich-Naumann-Stiftung für die Freiheit“, an.

Mit der Verleihung des Preises für Nachhaltigkeit möchte der BAH Arzneimittel-Hersteller dazu animieren, mehr Projekte zur ökologischen Transformation umzusetzen, um ihre Resilienz zu stärken.

Tobias Boldt, stellvertretender Vorstandsvorsitzender des BAH, gratulierte den Preisträgern und betonte in seiner Rede zur Verleihung die besondere Verantwortung der Branche und des BAH beim Erarbeiten und Aufzeigen von nachhaltigen Lösungen für eine zukunftssichere Arzneimittelversorgung: „Der Preis zeichnet Modellprojekte für mehr Nachhaltigkeit aus und fördert die Umsetzung von innovativen Maßnahmen zur ökologischen, sozialen und ökonomischen Nachhaltigkeit. Er ist einer der ersten Nachhaltigkeitspreise in der europäischen Pharmabranche. Neben dem übergeordneten Ziel, die Gesundheitsversorgung der Menschen sicherzustellen, liegt unser Fokus darin, die Unternehmen bei der anstehenden ökologischen Transformation zu begleiten. Bei diesem zentralen Aspekt nimmt der BAH eine Vorreiterrolle innerhalb der Arzneimittelverbände in Deutschland und Europa ein.“

Salus wurde der Preis für die Umsetzung eines hocheffizienten, zentralen Kälteerzeugungskonzeptes verliehen, das einen wesentlichen und äußerst energieeffizienten Beitrag zur An­passung an den Klimawandel leistet. Christoph Hofstetter, Leiter der Rechtsabteilung und Leiter Nachhaltigkeitsmanagement bei Salus nahm den Preis entgegen: „In der Arzneimittelherstellung wird sehr viel Energie, gerade auch für die Klimatisierung, benötigt. Mit unserem System, das heute ausgezeichnet wurde, können wir die benötigte Kälte sehr effizient erzeugen und damit in der Produktion von Arzneimitteln einen Effizienzschub auslösen.“

Der Weleda AG wurde der Preis zuerkannt, weil sie als erstes Unternehmen in der deutschen Arzneimittelbranche die B Corporation- Zertifizierung gemäß strenger ESG-Vergabekriterien erhalten hat. Aldo Ammendola, als Mitglied der Geschäftsleitung zuständig für Research, Development und Quality, über den Preis und die nachhaltige Unternehmensstrategie: „Die B Corp-Zertifizierung hat uns geholfen, noch sensibler für Nachhaltigkeitsfragen zu werden. Sie bildet das Rahmenwerk für alle Unternehmen auf dieser Welt, die sich nachhaltig aufstellen wollen.“

Als drittes Unternehmen erhielt Orion Pharma den Preis. Die Jury zeichnete die systematische umweltbezogene Optimierung des CO₂-neutralen Pulverinhalators Easyhaler aus, die eine beachtliche Produktverbesserung darstellt. Sie würdigte dabei, wie Nachhaltigkeitsfaktoren in der Produktentwicklung berücksichtigt werden können. Dr. Robert Borgdorf, Managing Director und Head of Region Central Europe bei ORION Pharma: „Die zentrale Herausforderung bei dem Projekt war, den ganzen Lebenszyklus zu betrachten, Emissionen zu reduzieren, und zwar an jeder Stelle - von der Beschaffung von Inhaltsstoffen bis zur Entsorgung.“

Finanzreform in der Kritik

Weil am Mittwoch in der vergangenen Woche, also am zweiten Tag der BAH-Veranstaltung in Berlin, im Bundestags-Gesundheitsausschuss die öffentliche Anhörung zum GKV-Finanzstabilisierungsgesetz startete, lag es auf der Hand, dass der Verband und seine Mitgliedsunternehmen ihren Unmut und ihre Kritik zu diesem Vorhaben nicht zurückhielten.

Klar ist: Nicht nur die Apotheken, auch die Pharmabranche ist alles andere als glücklich mit dem Gesetzentwurf. Bei ihr soll gleich an zahlreichen verschiedenen Stellen gespart werden. Nicht nur sollen – wie im Koalitionsvertrag der Ampel vorgesehen – das Verfahren der frühen Nutzenbewertung (AMNOG-Verfahren) überarbeitet und das Preismoratorium verlängert werden. Auch der Herstellerabschlag für patentgeschützte Arzneimittel für das Jahr 2023 soll um 5 Prozentpunkte erhöht werden. Im Einzelnen ist unter anderem geplant, die Umsatzschwelle, bis zu deren Erreichen bei Orphan Drugs der Zusatznutzen als belegt gilt, von 50 Millionen Euro auf 20 Millionen Euro zu senken. Zudem soll es für Kombi-Arzneimittel einen neuen Kombinationsabschlag von 20 Prozent auf den ausgehandelten Erstattungsbetrag geben.

Und all dies soll in einer Zeit kommen, in der die Energiepreise und die Inflation die Unternehmen belasten und die Lieferketten fragiler werden. Transporte, Verpackung – alles wird teurer. Die Pharmaverbände werden nicht müde, die Politik vor einer Gefährdung des Standortes Deutschland und einer Verschlechterung der Patientenversorgung zu warnen.

Anlässlich seiner Mitgliederversammlung lud der BAH zu einer Podiumsdiskussion mit Gesundheitspolitikerinnen und -politikern ein. Gekommen waren die Berichterstatterin für Arzneimittel der SPD-Bundestagsfraktion Martina Stamm-Fibich, der gesundheitspolitische Sprecher der FDP-Bundestagsfraktion Prof. Andrew Ullmann, die arzneimittelpolitische Sprecherin der Grünen Dr. Paula Piechotta und der gesundheitspolitische Sprecher der Unionsfraktion Tino Sorge. Sie alle wussten natürlich, worauf sie sich einlassen. BAH-Vorsitzender Wieczorek wies schon in seinem Eingangsstatement darauf hin, dass die Branche in der schwierigsten Situation seit 50 Jahren stecke. Nach der Pandemie habe man von der Politik erwartet, dass sie „vernünftige Entscheidungen“ treffe und Innovationen stärke. Nun lautet seine Mahnung: „Wer ständig unter Druck gesetzt wird, dem geht irgendwann die Luft aus.“

Auch BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Hubertus Cranz machte als Moderator der Podiumsdiskussion deutlich, wo den Herstellern das Verständnis an den Gesetzesplänen fehlt. Während Tino Sorge es als einziger Oppositionspolitiker leicht hatte, die kurzfristigen und „völlig sinnlosen Einzelvorschläge“ des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes rundweg abzulehnen und stattdessen Planbarkeit und Verlässlichkeit auch für die Pharmabranche einzufordern, mussten die Ampel-Vertreter etwas mehr erklären.

Stamm-Fibich betonte, dass man nach zweieinhalb Jahren Pandemie vor riesigen Herausforderungen im Gesundheitswesen stehe und es schwierig sei, die Balance zu finden. Sie sei gespannt auf die Anhörung im Gesundheitsausschuss. Sie machte auch deutlich, dass sie nicht davon ausgeht, dass das Gesetz genau so bleibt, wie es derzeit vorliegt. Man werde sich den Gesetzentwurf nochmals im Detail an­sehen, versprach sie. Auch Ullmann beteuerte erneut, dass ihm das Gesetz „keine Freude“ mache und Sparen immer wehtue. Er bekräftigte ebenfalls, dass ein „Gesetz aus der Exekutive“ noch nicht so in den Bundestag rausging, wie es hereinkam. Der FDP-Politiker betonte aber auch, dass man die Strukturen angehen werde.

Paula Piechotta verwies darauf, dass es gerade darum gehe, das Gesundheitswesen 2023 finanzierbar zu halten – und das in der gegenwärtigen schwierigen geopolitischen Lage. Man müsse nicht alles gut finden, was Karl Lauterbach sage. Doch hier gehe er nun etwas an, das im Koalitionsvertrag angekündigt sei, und man könne ihm nicht vorhalten, er würde nicht handeln. In der Sache lasse sich nun streiten. Große Einigkeit gibt es der Grünen-Politikerin zufolge aber darüber, dass man die aktuelle Inflation ausgleichen und sicherstellen wolle, Arzneimittel verfügbar zu halten.

Der Tenor war letztlich: Die Gesundheitspolitikerinnen und -politiker sagten zu, sich das Gesetz noch mal genau anzuschauen und bei der Anhörung am Folgetag gut zuzuhören. Mit welchem Ergebnis – auch für die Apotheken –, das wird sich voraussichtlich im November bei der Verabschiedung des Gesetzes entscheiden.

Auch am zweiten Tag der BAH-Mitgliederversammlung war das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz direkt am Morgen ein Thema. Prof. Edgar Franke (SPD), Staatssekretär im Bundesgesundheitsministerium (BMG), nannte als Gründe für das Finanzdefizit in der GKV die Demografie, den medizinischen Fortschritt und die seit Jahren anhaltende Leistungsausweitung. Doch im Hinblick auf das aktuelle Gesetzgebungsverfahren erinnerte er an das „Strucksche Gesetz“, wonach ein Gesetz das Parlament in aller Regel nicht so verlässt wie es eingebracht wurde. Franke geht somit ebenfalls davon aus, dass das Parlament noch Änderungen vornehmen wird.

Im Rahmen der BAH-Mitgliederversammlung wurde die Frage erörtert, welchen Einfluss OTC-Switches auf die Versorgung der Bevölkerung haben. Dabei stellte Dr. Norbert Paeschke, der im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Abteilung Pharmakovigilanz leitet, klar: Die Frage, ob bestimmte Arzneimittel nach ihrer Zulassung weiterhin der Verschreibungspflicht unterliegen oder nicht, sei keine gesamtgesellschaftliche Auseinandersetzung, sondern ziele konkret auf das Gefährdungs- und Missbrauchspotenzial der jeweiligen Präparate ab. Dass also Menschen beispielsweise für ihren Arzneimittelbedarf vermehrt das Internet nutzen, sei nebensächlich. Vielmehr gehe es um die Frage, inwiefern eine Therapie ärztlich initiiert und überwacht werden müsse.

Die Schattenseite: der ­Online-Handel

Thomas Benkert, Präsident der Bundesapothekerkammer (BAK), wies darauf hin, dass apothekenpflichtige Arzneimittel zwar nur sechs Prozent der GKV-Ausgaben für Arzneimittel ausmachten, doch in den Apotheken stellten sie fast die Hälfte (45 Prozent) aller abgesetzten Packungen dar. In Nacht- und Notdiensten könnten 60 Prozent der Fälle rein über die pharmazeutische Beratung und den Verkauf von OTC-Präparaten gelöst werden, somit ohne unmittelbaren Arztkontakt. Doch für Benkert gibt es im Zusammenhang mit der Apothekenpflicht auch Schattenseiten: Rund 20 Prozent des OTC-Absatzes würde sich im Online-Versandhandel abspielen. Das entziehe den Apotheken die Finanzierungsgrundlage, die mit der Beratung ohnehin eine Mehrbelastung hätten. Zudem würden sich auch Vor-Ort-Apotheken untereinander in einen ambitionierten Preiswettbewerb begeben. Das Preisdumping mancher Kolleginnen und Kollegen im Rahmen von selbst organisierten „Happy Hours“ kann der BAK-Präsident beispielsweise nicht nachvollziehen.

Der Professor für Gesundheitsökonomie Uwe May sowie Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH, sind deutliche Befürworter von OTC-Switches. Mit ihnen eröffneten sich den Patientinnen und Patienten erweiterte Zugangsoptionen zur benötigten Arzneimitteltherapie, betonte May, der diesen Aspekt im Rahmen einer kürzlich veröffentlichten Studie näher untersuchte. Der Weg über die Arztpraxis und mit einer damit zusammenhängenden Verordnung würde den Menschen weiterhin bereitstehen. Inwiefern die Niederschwelligkeit der Apotheken die Versorgung verbessern kann, zeigte der Gesundheitsökonom anhand der Grippeimpfungen. Für den Apothekerverband Nordrhein hatte er das Modellvorhaben ausgewertet und kam zu dem Schluss, dass Bereitschaft und Zufriedenheit in der Be­völkerung durch das Angebot zunehmen. Im Hinblick auf die Arzneimittel hält es May für unglücklich, dass sich die Frage der Erstattungsfähigkeit im GKV-System vor allem daran orientiert, ob ein Präparat der Verschreibungspflicht unterliegt oder nicht.

OTC-Switch aufwendiger als Zulassung

Kroth sieht Optimierungsbedarf bei den zugrunde liegenden Prozessen: Ein OTC-Switch sei für die Hersteller aufwendiger zu bewerkstelligen als die Zulassung des Arzneimittels. Im letzten Fall führe der Weg immer über die Zulassungsbehörde. Bei der Entlassung etablierter Präparate aus der Verschreibungspflicht seien dagegen deutlich mehr Akteure beteiligt: neben dem jeweiligen Arzneimittelhersteller, die zuständige Bundesbehörde (üblicherweise das BfArM), der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht, das BMG und der Bundesrat mit seinem Gesundheitsausschuss. Das hält Kroth für nicht notwendig. Vielmehr sollte es bei OTC-Switches auf europäischer Ebene mehr Harmonisierung und Anreize für die Industrie geben.

Thomas Müller, Leiter der Abteilung Arzneimittel, Medizinprodukte und Biotechnologie im BMG, riet dazu, bei der Frage um die Sinnhaftigkeit eines OTC-Switches weder aus Sicht der Hersteller zu argumentieren noch den Arzt- und Apothekerberuf gegeneinander auszuspielen. „Wir müssen das aus Patientensicht denken“, so Müller. Dazu zählt er die Frage, inwiefern ein Arzneimittel, das ohne Rezept in der Apotheke erhältlich ist, tatsächlich den Patientinnen und Patienten nutzt. Der BMG-Abteilungsleiter ist offenbar verwundert, weshalb es in Deutschland bisher noch nicht zu ­einem OTC-Switch von Sildenafil und anderen PDE-5-Hemmern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion gekommen ist. Die Diskussion darüber hält er für angebracht: „Wir gewinnen dadurch mehr.“ Zum Hintergrund: Ende ­Januar 2022 hatte der Sachver­ständigenausschuss für Verschreibungspflicht, in dem auch der ABDA-Geschäftsführer und Vorsitzende der Arzneimittelkommission der ­deutschen Apothekerschaft (AMK) Martin Schulz sitzt, die Entlassung von Sildenafil aus der Verschreibungs­pflicht einstimmig abgelehnt.

Packungsbeilage vereinfachen

Auf die Frage von BAH-Hauptgeschäftsführer Hubertus Cranz, wie das BMG zur Idee einer elektronischen Packungsbeilage steht, zeigte sich Thomas Müller zurückhaltend. Müller war vor seiner Beamtenkarriere im BMG als Krankenhausapotheker tätig, daher sei die Auseinandersetzung damit für ihn eine Gewissensfrage. Für Müller stehen das Arzneimittel und die Information immer in einem engen Zusammenhang. Skeptisch ist er, inwiefern auf Informationen in nicht-­digitaler Form tatsächlich verzichtet werden kann, weil man nicht davon ausgehen dürfe, dass Menschen jederzeit und überall auf ein Smartphone zugreifen können. Doch eine Verein­fachung, wörtlich ein „Abspecken der verkorksten Packungsbeilage“ hält er für möglich. Weitergehende und detaillierte Informationen könnten dann per QR-Code abgerufen werden. Cranz wies Müller darauf hin, dass der Verband diese Ansicht bis vor zwei Jahren teilte. Doch inzwischen habe man beim BAH erkannt, dass sehr gute digitale Möglichkeiten existieren, um Patientinnen und Patienten zu ihrer Arzneimitteltherapie zu informieren. |