Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) ...

• Calcifediol (Sekundärer Hyperpara­thyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung)“ vom 21. Juli 2022 (BAnz AT 30.08.2022 B3)
• Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre [heterozygot bzgl. F508del- und MF-Mutation])“ vom 4. August 2022 (BAnz AT 30.08.2022 B4)

abgedruckt.*
 

Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 30. August 2022 (BAnz AT 30.08.2022 B5) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 16. August 2022 abgedruckt.*
 

Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 30. August 2022 (BAnz AT 30.08.2022 B6) ist die „Bekanntmachung Nr. 497 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. August 2022 abgedruckt.*
 

Coronavirus-Testverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 31. August 2022 (BAnz AT 31.08.2022 V2) ist die „Vierte Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung“ vom 31. August 2022 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie: Stellungnahme­verfahren

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen des Gemeinsamen Bundes­ausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ abgedruckt.*

Folgende Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) sollen eingeleitet werden:

• Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) – Fedratinib (Myelo­fibrose); Beschränkung der Versorgungs­befugnis vom 23. August 2022 (BAnz AT 31.08.2022 B2)
• § 12 Absatz 7 AM-RL und Anlage III Nummer 12 (Begleitmedikation); Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Dienogest + Estradiol) vom 9. August 2022 (BAnz AT 01.09.2022 B3)
• Anlage IX (Festbetragsgruppen­bildung): Cinacalcet, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung); Fingolimod, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung)vom 9. August 2022 (BAnz AT 01.09.2022 B4)