Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) ...

• Duvelisib (Follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)“ vom 21. Juli 2022 (BAnz AT 23.08.2022 B2)
• Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre [heterozygot bzgl. F508del- und MF-Muta­tion])“ vom 4. August 2022 (BAnz AT 23.08.2022 B4)
• Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6 bis 11 Jahre [hetero­zygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation])“ vom 4. August 2022 (BAnz AT 24.08.2022 B3)
• Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre [homozygot bzgl. F508del-Mutation])“ vom 4. August 2022 (BAnz AT 24.08.2022 B4)
• Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor, 6 bis 11 Jahre [heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation])“ vom 4. August 2022 (BAnz AT 25.08.2022 B2)
• Trastuzumab Emtansin (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, Frühstadium, HER2+, adjuvante Behandlung)“ vom 7. Juli 2022 (BAnz AT 25.08.2022 B1)
• Burosumab (Überschreitung 50-Millionen-Euro-Grenze: X-chromosomale Hypophosphatämie, ≥ 18 Jahre)“ vom 21. Juli 2022 (BAnz AT 26.08.2022 B2)

abgedruckt.*
 

Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. August 2022 (BAnz AT 26.08.2022 B3) ist eine Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis –“ vom 27. Juli 2022 abgedruckt.*
 

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 24. August 2022 (BAnz AT 24.08.2022 B6) ist die „236. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. August 2021 bis 31. August 2021)“ vom 19. Januar 2022 abgedruckt.*