Notfallzulassung beantragt

Die beantragte Notfallzulassung bezieht sich auf eine 30-µg-Auffrischdosis für Personen ab einem Alter von zwölf Jahren. Die Einreichung folge der Leitlinie der FDA für Impfstoffentwickler und beziehe klinische Daten des an die Omikron- Variante BA.1 angepassten bivalenten Impfstoffs sowie präklinische Daten und Daten zu Herstellung des an die Omikron-Varianten BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoffs in den Antrag ein, um die fortschreitende Weiterentwicklung von SARS-CoV-2 zu adressieren. „Angesichts der laufenden Entwicklung von SARS-CoV-2 und seiner Varianten ist es wichtig, dass Impfstoffe rasch an die wichtigsten derzeit zirkulierenden Omikron-Varianten angepasst werden können“, erklärt dazu Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech. „In weniger als drei Monaten, nachdem die FDA ihre Leitlinien für angepasste Impfstoffe in den USA vorgelegt hat, sind wir bereit, erste Dosen unseres bivalenten an Omikron-BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffs auszuliefern, sofern eine behördliche Genehmigung erfolgt.“ Der bivalente Impfstoff enthält mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps von SARS-COV-2 kodiert, die auch im derzeitigen Impfstoff von Pfizer/Biontech enthalten ist, sowie mRNA, die für das Spike-Pro­tein der Omikron-Variante BA.4/BA.5 kodiert. Präklinische Daten zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem bivalenten Omikron-BA.4/BA.5-Impfstoff eine starke neutralisierende Antikörperantwort gegen die Omikron-Varianten BA.1, BA.2 und BA.4/BA.5 sowie den ursprünglichen Wildtyp-Stamm hervorruft. Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffs bei Personen ab zwölf Jahren soll noch in diesem Monat beginnen. |