Pharmazeutisches Recht

Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 12. Juli 2022 (BAnz AT 12.07.2022 B2) ist die „Bekanntmachung Nr. 495 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Juni 2022 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen / Geltungsdauer

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet: Melanom, BRAF-V600-Mutation, in Kombination mit Trametinib, adju­vante Therapie)“ vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 11.07.2022 B4),
• Olaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab)“ vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 11.07.2022 B5)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) ...

• Tofacitinib (neues Anwendungs­gebiet: ankylosierende Spondylitis)“ vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 12.07.2022 B1),
• Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)“ vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 15.07.2022 B5)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Stellungnahme­verfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. Juli 2022 (BAnz AT 04.07.2022 B3) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 8. Juni 2022 abgedruckt.*

Folgendes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

Anlage IX (Festbetragsgruppen­bildung) – Epinephrin, Gruppe 1, in ­Stufe 1 (Neubildung)