Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch 10. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 28. Juni 2022 (BAnz AT 07.07.2022 B5)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europä­ischen Arzneibuchs. Die Bundes­republik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 24. März 2020 mit der Resolution AP-CPH (20) 3 den 1. Januar 2022 als Termin für die Übernahme des 6. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 6. Nachtrag vom 13. Dezember 2021 (BAnz AT 24.12.2021 B5), mit der die Vorschriften des 6. Nachtrags zur 10. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 6. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission im November 2020 beschlossen wurden.

4. Der 6. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.6“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.6“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 6. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europä­ischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arznei­mittelgesetzes (AMG) als „Europä­isches Arzneibuch, 10. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG, gegebenenfalls in Verbindung mit § 63 des Tierarzneimittelgesetzes, im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebens­mittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europä­ischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020 und des Europä­ischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 1., 2., 3., 4., 5. und 6. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 6. Nachtrag vom 13. Dezember 2021 (BAnz AT 24.12.2021 B5) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 6. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Oktober 2022.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2022 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 6. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2022 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2023 Anwendung.

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 6. Nachtrag vom 13. Dezember 2021 (BAnz AT 24.12.2021 B5) – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe vom 24. Februar 2022 (BAnz AT 03.03.2022 B8)

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Arzneibuch-Kommission)

Vom 28. Juni 2022 (BAnz AT 08.07.2022 B7)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Arzneibuch-Kommission und deren Gremien vom 17. Juli 2009 (Bekanntmachung vom 8. Oktober 2009, BfArM-Internetseite) sind Empfehlungen der Deutschen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen. Der Fachausschuss Pharmazeu­tische Chemie hat die Revision mehrerer Monographien für die Aufnahme in das Deutsche Arzneibuch (DAB) empfohlen. Die Entwürfe werden hiermit zur Kenntnis gebracht (Anlage**).

Revision der Monographien:
L-Äpfelsäure
Anethol
Calciumfluorid
Creatinin
Cystein
Gefälltes Siliciumdioxid
Kaliumlactat-Lösung
Magnesiumhydrogenphosphat-Trihydrat
Natriumpantothenat
Ornithinhydrochlorid
Lysin-Monohydrat
Revision der Monographie:
Calciumsulfat-Hemihydrat (Calcii sulfas hemihydricus)

Stellungnahmen zu den Entwürfen für das DAB sind bis spätestens 8. September 2022 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

** Die Anlage ist hier nicht abgedruckt. Den kompletten Text mit der Anlage können Sie auf der Internetseite der Bundesanzeiger-Verlags-GmbH kostenlos als PDF herunter­laden. Unter www.bundesanzeiger.de finden Sie den Eintrag über die Stichwortsuche (Deutsches Arzneibuch) oder über den aktuellen „Amtlichen Teil“ (BAnz AT 08.07.2022 B7).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Pitolisant

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. Juli 2022 (BAnz AT 07.07.2022 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Pitolisant (Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie)“ vom 21. April 2022 abgedruckt.***
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen / Geltungsdauer

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie)“ vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 06.07.2022 B3),
• Trametinib (neues Anwendungs­gebiet: Melanom, BRAF-V600-Mutation, in Kombination mit Dabrafenib, adjuvante Therapie)“ vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 06.07.2022 B4),
• Atezolizumab (Urothelkarzinom)“ vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 07.07.2022 B3),
• Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, mindestens vier Vortherapien, Monotherapie)“ vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 07.07.2022 B4)

abgedruckt.***
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. Juli 2022 (BAnz AT 05.07.2022 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppen­bildung) – Dutasterid + Tamsulosin, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 19. Mai 2022 abgedruckt.***
 

Fortschreibung der Produktgruppe 33

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. Juli 2022 (BAnz AT 06.07.2022 B2) ist eine „Bekannt­machung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über die Fortschreibung der Produktgruppe 33 ‚Toilettenhilfen‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 9. Juni 2022 abgedruckt.***