Corona-Ticker

EMA empfiehlt Booster-Impfung für Senioren und Vorerkrankte

dab | Die European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) gaben ihre neuen Empfehlungen zu COVID-19-Auffrischungs­impfungen bekannt. Für Menschen ab 60 Jahren sowie Personen mit Vor­erkrankungen und immunologisch vulnerable Personen mit einem höheren Risiko, schwer zu erkranken, soll eine zweite Booster-Impfung in Betracht gezogen werden. Seit April 2022 galt die Empfehlung nur für über 80-Jährige. Die aktuelle Lage mit vermehrten Aufnahmen in Kliniken und insbesondere Intensivstationen haben zu der Entscheidung der Behörden geführt.

Antrag auf bedingte Zulassung für Comirnaty für Kleinkinder

dab | Die Impfstoffhersteller Pfizer und Biontech sind dabei, weltweit Daten für ihren Impfstoff Comirnaty^® einzureichen, um die bedingte Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs in der EU auf Kinder zwischen sechs Monaten und vier Jahren erweitern zu lassen. Bei der EMA reichten die beiden Konzerne am 8. Juli 2022 einen entsprechenden Antrag ein. Für diese Altersgruppe empfehlen die Hersteller drei Dosen Comirnaty^® mit jeweils 3 µg Wirkstoff.

Die Daten kommen laut einer Pressemitteilung der Hersteller aus einer randomisierten, kontrollierten Phase-II/III-Studie mit 4526 Kindern im entsprechenden Alter. Sie erhielten die dritte Dosis frühestens zwei Monate nach der zweiten Impfung. Bei den Kindern zwischen sechs Monaten und vier Jahren traten den Unternehmen zufolge weniger unerwünschte Ereignisse auf als bei Kindern zwischen fünf und elf Jahren, insgesamt sei das Sicherheitsprofil ähnlich wie unter Placebo. Dieselben Daten hatten Biontech/Pfizer bereits in den USA bei der dortigen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht und im Juni 2022 eine Notfall­zulassung für Kinder zwischen sechs Monaten und vier Jahren erhalten. [Presseinformation von Pfizer und Biontech, Stand: 8. Juli 2022]

FDA erteilt Vollzulassung für Comirnaty für 12- bis 15-Jährige

dab | Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Pfizer und Biontech für ihren COVID-19-Impfstoff die Vollzulassung für Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren erteilt. Damit ist Comirnaty^® in den USA der erste Impfstoff gegen SARS-CoV-2 mit einer Zulassung für diese Altersklasse. Bislang besaßen die beiden Pharmaunternehmen nur eine Notfallzulassung für ihre Vakzine für 12- bis 15-Jährige.

Die Daten, die zu der Vollzulassung geführt haben, kamen aus einer Phase-III-Studie mit 2260 Jugendlichen in diesem Alter. Sie erhielten zwei Impfdosen mit je 30 µg Wirkstoff. In einem Zeitraum ab einer Woche bis mehr als vier Monate nach der zweiten Dosis gab es keinen bestätigten symptoma­tischen COVID-19-Fall in der Comir­naty^®-Gruppe (n = 1119) versus 30 Fällen in der Placebogruppe (n = 1109). Die Studie wurde vor den Delta- und Omikronwellen durchgeführt. Die Daten wurden auch bei der Europä­ischen Arzneimittel-Agentur EMA eingereicht. [FDA Roundup, Stand: 8. Juli 2022, www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-roundup-july-8-2022] |