Pharmazeutisches Recht

Infektionsschutzgesetz

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 10 vom 18. März 2022 ist das „Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und anderer Vorschriften“ vom 18. März 2022 abgedruckt.

Sie finden diesen Text im Wortlaut auf der Internetseite des Bundesanzeiger Verlags. Geben Sie dazu den Webcode V7QY8 in die Suchfunktion auf DAZ.online ein.

COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2022 Teil I Nr. 10 vom 18. März 2022 ist die „Zweite Verordnung zur Änderung der COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung“ vom 18. März 2022 abgedruckt.

Sie finden diesen Text im Wortlaut auf der Internetseite des Bundesanzeiger Verlags. Geben Sie dazu den Webcode G8PW9 in die Suchfunktion auf DAZ.online ein.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie)“ vom 17. Februar 2022 (BAnz AT 21.03.2022 B3),
• Tafasitamab (Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Lenalidomid)“ vom 3. März 2022 (BAnz AT 21.03.2022 B4),
• Tirbanibulin (Aktinische Keratose, Olsen-Grad I)“ vom 17. Februar 2022 (BAnz AT 22.03.2022 B3),
• Tofacitinib (neue wissenschaftliche Erkenntnisse [§ 13]: Rheumatoide Arthritis, vorbehandelte Patienten, Monotherapie oder Kombination mit Methotrexat)“ vom 17. Februar 2022 (BAnz AT 22.03.2022 B4),
• Upadacitinib (neues Anwendungs­gebiet: atopische Dermatitis, ≥ 12 Jahre)“ vom 17. Februar 2022 (BAnz AT 22.03.2022 B5),
• Roxadustat (Symptomatische Anämie bei chronischer Nieren­erkrankung)“ vom 3. März 2022 (BAnz AT 24.03.2022 B2)

abgedruckt.*

Zulassungen von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind folgende Zulassungen von Arzneimitteln abgedruckt*:

• „230. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Februar 2021 bis 28. Februar 2021)“ vom 9. März 2022 (BAnz AT 22.03.2022 B7),
• „231. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. März 2021 bis 31. März 2021)“ vom 17. August 2021 (BAnz AT 25.03.2022 B7),
• „509. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Dezember 2021 (BAnz AT 25.03.2022 B8).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 24. März 2022 (BAnz AT 24.03.2022 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Redaktionelle Anpassung von Bezeichnungen der Darreichungsformen an die ‚Standard Terms‘ sowie von Gruppenbezeichnungen für sieben Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3“ vom 17. Februar 2022 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur ­Anlage VIIa: Biologika und ­Biosimilars

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 24. März 2022 (BAnz AT 24.03.2022 B3) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 17. Februar 2022 abgedruckt.*

Folgendes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Änderung der Anlage