Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 7. Nachtrag*

Vom 7. März 2022 (BAnz AT 15.03.2022 B5)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 23. März 2021 mit der Resolution AP-CPH (21) 3 den 1. April 2022 als Termin für die Übernahme des 7. Nachtrags zur 10. Aus­gabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung ­eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland bei­getreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 7. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.7“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.7“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 7. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zu­ständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korri­gierten Monographien und anderen Texte des 7. Nachtrags zur 10. Aus­gabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. April 2022 vorläufig anwendbar.

Förderung der Entwicklung von COVID-19-Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. März 2022 (BAnz AT 17.03.2022 B4) ist eine „Änderung der Richtlinie zur Förderung der klinischen Entwicklung von versorgungsnahen COVID-19-Arzneimitteln und deren Herstellungskapazitäten“ vom 14. März 2022 abgedruckt.**

Allgemeinverfügung: Bezug und Abgabe von Arzneimitteln gegen COVID-19

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 18. März 2022 (BAnz AT 18.03.2022 B3) ist eine „Bekanntmachung der Allgemeinverfügung zum Bezug und zur Anwendung monoklonaler Antikörper und zum Bezug und zur Abgabe antiviraler, oral einzunehmender Arzneimittel gegen COVID-19“ vom 14. März 2022 abgedruckt.**

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. März 2022 (BAnz AT 17.03.2022 B6) ist die „508. Bekanntmachung über die Zulassung von ­Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 9. November 2021 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener ­Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ­(AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Dapagliflozin (neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)“ vom 17. Februar 2022 (BAnz AT 15.03.2022 B2),
• Migalastat (neues Anwendungsgebiet: Morbus Fabry, 12 bis < 16 Jahre)“ vom 17. Februar 2022 (BAnz AT 16.03.2022 B4),
• Misoprostol (Geburtseinleitung)“ vom 17. Februar 2022 (BAnz AT 18.03.2022 B2)

abgedruckt.**

LAK: Prüfungsordnung PKA

Die Sächsische Landesapothekerkammer gibt folgende Satzungsänderung bekannt: „Prüfungsordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer für Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (PrüfO PKA)“ vom 16. März 2022.

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