Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet: Evolocumab jetzt auch für Kinder

Kinder, die an einer familiären Hypercholesterolämie leiden, weisen aufgrund eines genetischen Defekts bereits in jungen Jahren trotz gesunder Ernährung, Bewegung und Normal­gewicht erhöhte Low-Density-Lipoprotein(LDL)-Cholesterol-Werte auf, die im weiteren Leben das Risiko für kardio­vaskuläre Ereignisse erhöhen. Vor wenigen Wochen hat die Europäische Kommission für Kinder ab zehn Jahren mit familiärer Hypercholesterolämie (hetero­zygote und homozygote Form), bei denen andere Lipidsenkende Therapeutika nicht den gewünschten Behandlungserfolg gezeigt haben, eine neue Therapieoption zugelassen: Evolocumab (Repatha®, Amgen GmbH) ist ein vollhumaner monoklonaler Antikörper, der das Protein Proproteinkonvert­ase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) bindet. So wird das Anheften von PCSK9 an die LDL-Rezeptoren und deren Abbau auf der Leberoberfläche verhindert, in Folge kann die Leber mehr LDL-Cholesterol aus dem Blut entfernen. Die Zulassungserweiterung beruht auf den Ergebnissen der Phase-IIIb-Studie HAUSER, in der 137 Kinder im Alter zwischen zehn und 17 Jahren 2 : 1 randomisiert entweder einmal mo­natlich 420 mg Evolocumab oder Placebo subkutan injiziert bekamen. Alle Teilnehmer mussten sich fettarm ernähren und erhielten eine optimierte Lipid-senkende Behandlung (optimierte Statin-Therapie, keine Hochtitrierung erforderlich). Im Mittel senkte sich im primären Endpunkt der LDL-Cholesterolwert nach 24 Wochen um 38% unter Evolocumab, erste Effekte waren bereits nach zwölf Wochen messbar. Auch verbesserten sich unter dem Antikörper die Werte der sekundären Lipid­parameter: Nach etwa 24 Wochen ­reduzierte sich der Non-HDL(non-High-Density-Lipoprotein)-Cholesterol-Wert um 35%, der Gesamtcholesterol-Spiegel um 27% und das Apolipoprotein B um 32%. Das Nebenwirkungsprofil entsprach dabei den bisher ­bekannten Daten von der Anwendung bei Erwachsenen. Als Nebenwirkungen traten am häufigsten (> 5% der mit Evolocumab behandelten Patienten) vor allem Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Schmerzen im Oropharynx­bereich, Influenza und obere Atemwegsinfekte auf.

Quelle: Evolocumab (Repatha®) jetzt auch für Kinder ab 10 Jahren mit familiärer Hypercholesterolämie zugelassen, Presse­mitteilung von Amgen GmbH, 15. Dezember 2021

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