Pharmazeutisches Recht

Coronavirus-Schutzmasken-Verordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. Februar 2021 (BAnz AT 05.02.2021 V1) ist die „Erste Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Schutzmasken-Verordnung“ vom 4. Februar 2021 abgedruckt.*

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Medizinprodukte-Abgabeverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. Februar 2021 (BAnz AT 02.02.2021 V1) ist die „Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ vom 1. Februar 2021 abgedruckt.*
 

Zulassungen von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger wurden folgende Zulassungen von Arzneimitteln abgedruckt*:

• „213. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. September 2019 bis 30. September 2019)“ vom 23. Oktober 2020 (BAnz AT 04.02.2021 B6),
• „491. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 23. Juli 2020 (BAnz AT 05.02.2021 B3).
   

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) ...

• Enzalutamid (Neubewertung nach Fristablauf: nicht-metastasiertes, kastrationsresistentes Prostata­karzinom)“ vom 5. November 2020 (BAnz AT 02.02.2021 B1),
• Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Patienten ≥ 6 Monate bis < 18 Jahre [R117H])“ vom 17. Dezember 2020 (BAnz AT 03.02.2021 B3),
• Ozanimod (schubförmig remittierende Multiple Sklerose)“ vom 7. Januar 2021 (BAnz AT 03.02.2021 B5),
• Brentuximab Vedotin (neues Anwendungsgebiet: systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom)“ vom 3. Dezember 2020 (BAnz AT 04.02.2021 B3),
• Caplacizumab (neues Anwendungsgebiet: erworbene thrombotische-thrombozytopenische Purpura, 12 bis < 18 Jahre)“ vom 7. Januar 2021 (BAnz AT 04.02.2021 B4)

abgedruckt.*
 

Nutzenbewertung zu Onasemnogen-Abeparvovec

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. Februar 2021 (BAnz AT 02.02.2021 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die vorläufige Aussetzung eines Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) zu Onasemnogen-Abeparvovec“ vom 3. Dezember 2020 abgedruckt.*
 

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. Februar 2021 (BAnz AT 02.02.2021 B6) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tier­arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 12. Januar 2021 abgedruckt.*
 

Stellungnahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. Februar 2021 (BAnz AT 04.02.2021 V1) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ vom 12. Januar 2021 abgedruckt.*

Folgende Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) sollen eingeleitet werden:

1. Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse)

• Nummer 6 und Nummer 18

2. Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse)

• Nummer 16 Antihypotonika