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Corona-Ticker

Neues zu SARS-CoV-2 in Kürze

mab | Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP hat im Moment viel zu tun: Neben der Bewertung von neuen Therapeutika stand auch die Beurteilung des Protein-basierten COVID-19-Impfstoffs von Novavax und einer möglichen Folgeimmunisierung mit der Vektor-Vakzine von Janssen in den letzten Tagen an.

EMA empfiehlt Zulassung für Sotrovimab und Anakinra

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat grünes Licht für die Zulassung von zwei neuen Therapeutika gegeben. Mit Sotrovimab (Xevudy^®, GlaxoSmithKline) soll nach Ronapreve^® (Casirivimab plus Imdevimab) und Regkirona^®

(Regdanvimab) nun auch der dritte Antikörper, der sich gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 richtet und so die Replikation verhindern soll, die ersehnte Genehmigung erhalten. Er ist indiziert für Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren, die mindestens 40 kg wiegen und die zwar noch keinen Sauerstoff benötigen, aber ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf aufweisen. Die Zulassung beruht auf den Studienergebnissen mit 1057 Patienten. Unter Sotrovimab kam es mit 1% zu signifikant weniger Krankenhauseinweisungen und Todesfällen als unter Placebo (6%). Die meisten der Studienprobanden hatten sich mit dem Wildtyp, einige mit der Alpha- oder Epsilon-Mutante von SARS-CoV-2 infiziert. Aufgrund von Laborexperimenten erwartet man aber, dass Sotrovimab auch gegen andere Varianten, einschließlich Omikron, wirksam ist. Des Weiteren hat sich der CHMP für die Indikationserweiterung des Immunsuppressivums Anakinra (Kineret^®), das unter anderem aus der Therapie der rheumatoiden Arthritis bekannt ist, ausgesprochen. Das Therapeutikum soll dann auch bei erwachsenen COVID-19-Patienten, die an einer Pneumonie leiden und Sauerstoff benötigen und die ein hohes Risiko haben, eine schwere Ateminsuffizienz zu entwickeln, angewandt werden. Dieses Risiko lässt sich insbesondere durch eine erhöhte Konzentration des löslichen Urokinase-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors von mindestens 6 ng pro Milliliter im Blut ermitteln. An 606 Patienten konnte zuvor gezeigt werden, dass sich die klinische Symptomatik innerhalb von 28 Tagen im Vergleich zu Placebo verbesserte [Pressemitteilung der EMA, 16. Dezember 2021].

Janssen-Vakzine als Zweit-und Boosterimpfung

Um einen Anstieg der Antikörper und einen damit verbesserten Schutz vor Infektionen zu erhalten, können sich Personen, die einmalig mit dem Vektor-Impfstoff von Janssen immunisiert worden sind, etwa zwei Monate nach der ersten Dosis mit der Janssen-Vakzine erneut impfen lassen. Dies gibt die EMA in einer Pressemitteilung bekannt. Zwar sei das Risiko für Thrombosen in Kombination mit Thrombozytopenie (TTS) und andere seltene Nebenwirkungen unter solch einer Folgeimpfung noch nicht bekannt, jedoch erfolgt laufend eine sorgfältige Überwachung. Zudem können laut EMA auch Personen, die zweimal mit einer mRNA-Vakzine von Biontech/Pfizer oder Moderna grundimmunisiert worden sind, mit dem Janssen-Impfstoff geboostert werden [Pressemitteilung der EMA, 15. Dezember 2021].

Grünes Licht für Novavax-Vakzine

Mit Nuvaxovid^® von Novavax hat der CHMP nun für die fünfte COVID-19-Vakzine die Empfehlung für eine bedingte Zulassung ausgesprochen. Es handelt sich dabei um den ersten COVID-19-Impfstoff in Europa, der nicht nach dem Prinzip eines Vektor-Impfstoffs oder einer mRNA-Vakzine funktioniert. Vielmehr ist Nuvaxovid^® ein Protein-basierter Impfstoff, der neben dem rekombinant hergestellten Spike-Protein das Matrix M-1-Adjuvans auf Saponinbasis zur Wirkverstärkung enthält (s. DAZ 2021, Nr. 38, S. 42). Der Impfstoff wird zweimalig im Abstand von drei Wochen verimpft und kann bei normalen Kühlschranktemperaturen von 2° C bis 8° C gelagert werden. Der Empfehlung des CHMP liegen die Ergebnisse von zwei großen Studien zugrunde, in denen die Vakzine placebokontrolliert an mehr als 45.000 Personen erprobt wurde. In der ersten Studie, die in Mexiko und den USA durchgeführt wurde, hatte der Impfstoff demnach eine Wirksamkeit von 90,4% aufgewiesen. In der zweiten Studie in Großbritannien war bei zehn von 7020 mit der Novavax-Vakzine geimpften Probanden und bei 96 von 7019 Probanden der Placebogruppe eine SARS-CoV-2-Infektion mindestens sieben Tage nach der zweiten Dosis feststellbar. Dies entspricht einer Wirksamkeit von 89,7%. Bei den Studien waren die SARS-CoV-2-Varianten Alpha und Beta in den jeweiligen Studienorten vorherrschend. Der CHMP gibt zu bedenken, dass aufgrund der limitierten Daten aktuell keine Aussage darüber getroffen werden kann, ob Nuvaxovid^® auch vor Infektionen mit anderen Varianten, einschließlich Omikron, schützt. Die endgültige Entscheidung über die Zulassung fällt nun die Europäische Kommission, erst dann kann der Impfstoff an Personen über 18 Jahre verimpft werden [Pressemitteilung der EMA, 20. Dezember 2021].

Moderna-Booster überzeugt

Wie das Unternehmen Moderna in einer Pressemitteilung bekannt gibt, kann eine Boosterung mit der mRNA-Vakzine einen erheblichen Anstieg an neutralisierenden Antikörpern gegen die Omikron-Variante von SARS-CoV-2 bewirken. Jeweils 20 Probanden hatten in der vorläufigen Untersuchung entweder die zugelassene Booster-Dosis (50 μg) oder die zur Grundimmunisierung genehmigte Dosierung von 100 μg mRNA-Vakzine erhalten. 29 Tage nach der Boosterung konnte unter der niedrigeren Dosis ein Anstieg der neutralisierenden Antikörper gegen Omikron um das 37-Fache auf einen GMT(geometric mean titer)-Wert von 850, in der höheren Dosis sogar um das 83-Fache auf einen GMT-Wert von 2228 im Vergleich zu vor der Boosterung gesehen werden. Auch wenn etwas häufiger Nebenwirkungen unter der 100-μg-Dosis registriert wurden, so fielen diese jedoch ähnlich stark wie unter der Grundimmunisierung aus. Aktuell forscht Moderna zudem an der Entwicklung einer Omikron-spezifischen Vakzine, deren klinische Untersuchung im Frühjahr 2022 erwartet wird [Pressemitteilung Moderna, 20. Dezember 2021].

Biontech/Pfizer plant Prüfung einer dritten Dosis für Kinder

Vor wenigen Wochen wurde die mRNA-Vakzine von Biontech/Pfizer für Kinder im Alter zwischen fünf und elf Jahren zugelassen. Das Impfschema besteht dabei aus zwei Vakzinen mit je 10 μg, die im Abstand von drei Wochen verimpft werden. Nun will das Unternehmen laut einer Pressemitteilung auch eine dritte Dosis (10 μg) für diese Altersgruppe untersuchen. In einer weiteren Studienpopulation sollen zudem erweiterte Erkenntnisse zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der mRNA-Vakzine bei Kindern im Alter zwischen sechs Monaten und unter fünf Jahren untersucht werden. Auch diese sollen frühestens zwei Monate nach der zweimaligen Immunisierung mit 3 μg erneut eine 3-μg-Dosis erhalten. Mit den gewonnenen Daten möchte das Unternehmen dann im ersten Halbjahr 2022 eine Zulassung der mRNA-Vakzine für diese Altersgruppe bei den zuständigen Behörden beantragen [Pressemitteilung Biontech/Pfizer, 17. Dezember 2021]. |