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- DAZ 46/2021
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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Grünes Licht für Migräne-Prophylaxe
Neben einer Zulassungsempfehlung für die COVID-19-Antikörper Regdanvimab (Regkirona) und Casirivimab / Imdevimab (Ronapreve) (s. S. 44) hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der europäischen Arzneimittelagentur EMA auch grünes Licht für die Genehmigung einer neuen Migräne-Prophylaxe gegeben. Eptinezumab (Vyepti) wird als 100-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein und ist bei Personen indiziert, die mindestens vier Migränetage pro Monat erleiden. Der monoklonale Antikörper bindet an CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide), ein vasodilatierendes, proinflammatorisches Neuropeptid, das die Entstehung einer Migräneattacke induziert. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Voraxase bei Methotrexat-Toxizität
Auch in Kombination mit Folsäure kann es unter einer Hochdosistherapie mit Methotrexat, die häufig bei Krebserkrankungen eingesetzt wird, zu teils lebensbedrohlichen toxischen Wirkungen wie Nierenversagen, Anämien und Mukositis kommen. Um Patienten besser schützen zu können, die Methotrexat nur verzögert eliminieren oder die ein hohes Risiko für solche toxischen Effekte haben, hat der CHMP bei seiner letzten Sitzung die Zulassung von Voraxase empfohlen. Voraxase enthält pro Milliliter 1000 IE Glucarpidase und wird als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung auf den Markt kommen. Das Enzym spaltet Methotrexat in seinen inaktiven Metaboliten DAMPA (4-[[2,4-Diamino-6-(pteridinyl)methyl]-methylamino]-Benzoesäure) und Glutamat auf. In den vier multizentrischen Zulassungsstudien konnte gezeigt werden, dass Glucarpidase bei mindestens 62% der Patienten innerhalb von 15 Minuten die Methotrexat-Plasmakonzentration um mehr als 98% senken kann. Als Nebenwirkungen traten vor allem Rötungen und Brennen an der Injektionsstelle sowie Kopfschmerzen, Parästhesien und Hitzegefühl auf.
Erneut rote Karte für Istradefyllin
Bereits im Juli 2021 hatte der CHMP für Istradefyllin (Nouryant) eine Zulassungsempfehlung zur Parkinson-Behandlung verweigert. Istradefyllin blockiert die an der Bewegungssteuerung beteiligten Adenosin-A2A-Rezeptoren und sollte in Kombination mit Levodopa zur Behandlung der Off-Symptomatik eingesetzt werden. Der Ausschuss begründete damals seine Entscheidung damit, dass die Ergebnisse der acht vorgelegten Studien mit 3245 Probanden, in denen Istradefyllin gegen Placebo (sieben Studien) oder Entacapon (eine Studie) getestet worden waren, sehr uneinheitlich waren. In lediglich vier der acht Studien konnte eine Verbesserung der Off-Symptomatik bei Parkinson-Patienten gezeigt werden. Auch bei Dosissteigerung konnte keine Verbesserung der Off-Phasen erreicht werden. Zudem war kein Effekt in der in Europa durchgeführten Studienpopulation messbar. Der Antragsteller, Kyowa Kirin Holding, hatte anschließend eine Neubewertung des Gutachtens gefordert. Diese ist nun erfolgt, mit dem Ergebnis, dass nach wie vor aufgrund der vorgelegten Daten eine Wirksamkeit nicht erwiesen ist. Laut dem Gremium überwiegt der Nutzen des Arzneistoffes nicht dessen Risiken, von einer Zulassungsempfehlung wird weiter abgesehen.
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