Pharmazeutisches Recht

Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission)

Vom 5. Oktober 2021 (BAnz AT 28.10.2021 B4)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommission und deren Gremien (vgl. Bekanntmachung vom 17. Juli 2009, BfArM-Internetseite) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen. Der Fachausschuss Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission hat neue Mono­graphien und eine neue Reagen­zien­beschreibung erarbeitet sowie Monographien überarbeitet. Die Entwürfe sollen in das Homöopathische Arzneibuch aufgenommen werden, sie werden hiermit zur Kenntnis gebracht (Anlage*).

Neue Monographien:

1. Candida albicans e volumine cellulae (lyophil., steril.)

2. Equisetum hiemale (Equisetum hyemale)

3. Mucor racemosus e volumine cellulae (lyophil., steril.)

4. Penicillium chrysogenum e volumine cellulae (lyophil., steril.)
 

Revidierte Monographien:

1. Acidum formicicum

2. Acorus calamus (Calamus aromaticus)

3. Ambra grisea (Ambra)

4. Aspergillus niger e volumine cellulae (lyophil., steril.)

5. Euphrasia 3c (Euphrasia officinalis 3c)

6. Ginkgo biloba (Ginkgo)

7. Hydrargyrum nitricum oxydulatum (Mercurius nitricus oxydulatus)

8. Solanum dulcamara (Dulcamara)

9. Solanum nigrum
 

Neue Reagenzienbeschreibung:

1. Phosphat-Pufferlösung pH 2,0 (0,2 mol · l^–1) RH

Stellungnahmen zu den oben genannten Entwürfen des Homöopathischen Arzneibuches sind bis spätestens 28. Dezember 2021 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Apothekenzuschlag für die Abgabe verschreibungspflich­tiger Fertigarzneimittel

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. November 2021 (BAnz AT 03.11.2021 B5) ist folgende „Bekanntmachung von Beschlüssen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) nach § 35 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ vom 25. Oktober 2021 abgedruckt:**

„Mit dem Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken vom 9. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2870) wird zum 15. Dezember 2021 der Apothekenzuschlag für die Abgabe von verschreibungspflichtigen Fertigarzneimitteln durch Apotheken geändert. Infolgedessen werden die nach § 35 Absatz 7 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Apothekenzuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 15. Dezember 2021 geltenden Fassung wie folgt umgerechnet:

Die neuen Festbeträge auf Ebene der Apothekenverkaufspreise ergeben sich, indem den bis zum 14. Dezember 2021 geltenden Festbeträgen nach Abzug der Mehrwertsteuer der Zuschlag zur Finanzierung zusätzlicher pharmazeu­tischer Dienstleistungen nach § 129 Absatz 5e SGB V in Höhe von 0,20 Euro der ab 15. Dezember 2021 geltenden Fassung der Arzneimittelpreisverordnung sowie anschließend die Mehrwertsteuer hinzugerechnet werden.

Maßgebend für die Umrechnung der Festbeträge sind die bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel in der zuletzt gültigen Fassung. Sie ergeben sich aufgrund der Bekanntmachungen des GKV-Spitzenverbandes vom 29. Oktober 2019 (BAnz AT 14.11.2019 B3), 10. Februar 2020 (BAnz AT 18.02.2020 B6 sowie BAnz AT 18.02.2020 B7), 4. Mai 2020 (BAnz AT 13.05.2020 B5), 10. August 2020 (BAnz AT 18.08.2020 B6), 8. Februar 2021 (BAnz AT 16.02.2021 B5) und 16. August 2021 (BAnz AT 20.08.2021 B4).

Die umgerechneten Festbeträge sind ab dem 15. Dezember 2021 anzuwenden.

Dieser Beschluss des GKV-Spitzenverbandes und seine Begründung können eingesehen werden beim:

GKV-Spitzenverband

Abteilung Arznei- und Heilmittel

Referat Arzneimittel-Daten

Reinhardtstraße 28

10117 Berlin

Rechtsbehelfsbelehrung

[...]

Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. Oktober 2021 (BAnz AT 28.10.2021 B3) ist eine „Bekanntmachung Nr. 486 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. September 2021 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, Erstlinie)“ vom 16. September 2021 (BAnz AT 28.10.2021 B2),
• Imlifidase (Desensibilisierung bei Nierentransplantation)“ vom 2. September 2021 (BAnz AT 26.10.2021 B2),
• Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf; Melanom, adjuvante Therapie)“ vom 16. September 2021 (BAnz AT 03.11.2021 B2),
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, vorbehandelte Patienten, ≥ 3 Jahre)“ vom 16. September 2021 (BAnz AT 03.11.2021 B3)

abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen IX und X

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppen­bildung) und Anlage X (Vergleichs­größenaktualisierung) ...

• Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2“ vom 16. September 2021 (BAnz AT 05.11.2021 B2),
• Virustatika mit Wirkung auf Herpesviren, Gruppe 1, in Stufe 2“ vom 16. September 2021 (BAnz AT 05.11.2021 B3),

abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. November 2021 (BAnz AT 04.11.2021 B3, B4) sind „Bekanntmachungen des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 12. Oktober 2021 abgedruckt.**

Folgende Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) sollen eingeleitet werden:

• Anlage IX (Festbetragsgruppen­bildung)
• Dutasterid + Tamsulosin, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung)
• Fulvestrant, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung)
• Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Atorvastatin + Ezetimib)
• Anlage I (OTC-Übersicht): Nummer 45: Zinkverbindungen
   

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung: Gefitinib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. November 2021 (BAnz AT 04.11.2021 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Gefitinib, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 16. September 2021 abgedruckt.**
 

Fortschreibung der Produktgruppe 54

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. Oktober 2021 (BAnz AT 26.10.2021 B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Pflegekassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 54 ‚Zum Verbrauch bestimmte Pflegehilfsmittel‘ des Pflegehilfsmittelverzeichnisses nach § 78 Absatz 2 des Elften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB XI) in Verbindung mit § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 5. Oktober 2021 abgedruckt.**
 

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 25. Oktober 2021 (BAnz AT 25.10.2021 B1) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 4. Oktober 2021 abgedruckt.**