Corona-Ticker

Dritte Impfung ab 70, Zweitimpfung nach Janssen-Vakzine

Mit der 12. Aktualisierung zur COVID-19-Impfung empfiehlt die STIKO eine Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung mit einem mRNA-Impfstoff für Personen ≥ 70 Jahre und für bestimmte Indikationsgruppen sowie eine Optimierung der Grundimmunisierung mit einem mRNA-Impfstoff nach vorausgegangener Impfung mit der COVID-19-Vakzine von Janssen. Zu den Personen mit einer Indikation für eine Auffrischimpfung zählen Bewohner und Be­treute in Altenpflegeeinrichtungen, Pflegepersonal und alle, die direkte Kontakte mit mehreren zu pflegenden Personen haben – in Einrichtungen der Pflege für alte Menschen oder für andere Menschen mit einem erhöhten Risiko für schwere COVID-19-Verläufe, Personal in medizinischen Einrichtungen mit direktem Patientenkontakt sowie Personen mit einer Immundefizienz. Die Europäische Kommission hat inzwischen die dritte Impfung mit dem mRNA-Impfstoff Comirnaty^® für alle ab 18 Jahren sowie für Immunsupprimierte zugelassen.

Personen, die eine Grundimmunisierung mit einer Impfstoffdosis der COVID-19-Vakzine Janssen erhalten haben, soll zur Optimierung ihres Impfschutzes unabhängig vom Alter eine zusätzliche Impfstoffdosis eines mRNA-Impfstoffs (heterologes Impfschema) ab vier Wochen nach der Janssen-Impfung angeboten werden. Für ein homologes Impfschema aus zwei Dosen der Janssen-Vakzine liegen noch keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit (Phase-III-­Studiendaten) vor. Wenn nach Einmalimpfung mit der COVID-19-Vakzine Janssen eine labordiagnostisch ge­sicherte Infektion aufgetreten ist, wird derzeit keine weitere COVID-19-Impfung empfohlen. [12. Aktualisierung der STIKO-Empfehlungen zur COVID-19-Impfung. Epidemiologisches Bulletin vom 28. Oktober 2021]

Plädoyer für dritte Impfung

Dass eine dritte Impfung von Älteren mit dem mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer sinnvoll ist, das unter­mauern Zwischenergebnisse einer prospektiven Kohortenstudie, durchgeführt an der Charité Berlin, in der 82 ältere Menschen und 107 junge Pflegekräfte nach zweifacher Impfung mit BNT162b2 (Comirnaty^®) über sechs Monate nachverfolgt wurden. Prof. Dr. Leif Erik Sander, einer der Studien­autoren, äußerte sich auf Twitter wie folgt: „40% der Älteren (Ü70) weisen 6 Monate nach Impfung mit 2-Dosis BNT-Impfung keine neutralisierenden Antikörper gegen Delta auf und zeigen reduzierte T-Zellantwort. Ein weiteres Argument für die Boosterimpfung bei Älteren“. Im Gegensatz dazu konnten nach sechs Monaten bei nahezu allen Jüngeren neutralisierende Antikörper nachgewiesen werden. Ob trotz des starken Abfalls neutralisierender Antikörper ältere Menschen noch über ausreichend Impfstoff-spezifische B-Gedächtniszellen verfügen, muss noch untersucht werden. [Tober-Lau P et al. The Lancet Respiratory Medicine. Online First, 20. Oktober 2021, https://doi.org/10.1016/S2213-2600(21)00456-2]

Neues zu löslichem ACE2

Zu Beginn der Corona-Pandemie sorgte der Ansatz, mit löslichem rekombinanten ACE2 (APN01) Coronaviren am Eintritt in die Wirtszellen zu hindern, für große mediale Aufmerksamkeit [DAZ 2020, Nr. 11, S. 36]. Inzwischen wurde eine Phase-II-Studie mit intravenös verabreichtem APN01 erfolgreich abgeschlossen. Die Daten deuten darauf hin, dass vor allem Patienten mit niedrigen WHO-Clinical-Progression-Scale(CPS)-Werten profitieren. Nun kündigt das Unternehmen den Start einer klinischen Phase-I-Studie mit inhalierbarem APN01 an 40 gesunden Teilnehmern an. Inhalatives APN01 wurde entwickelt, um SARS-CoV-2 in der Lunge von COVID-19-Patienten zu neutralisieren und dadurch infektionsbedingte Lungenschäden zu mildern. Primäres Studienziel ist laut Pressemitteilung die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von steigenden Einzeldosen (single ascending doses, SAD) und steigenden mehrmaligen Dosen (multiple ascending doses, MAD) von inhaliertem APN01 bei Verabreichung über einen Düsenvernebler an gesunde Probanden. Zu den sekundären Zielen gehören die maximal verträgliche Dosis und die Wirkung von APN01 auf wichtige pharmakodynamische Biomarker des Renin-Aldosteron-Angiotensin-Systems (RAAS). Univ.-Prof. Dr. Markus Zeitlinger, Abteilung für Klinische Pharmakologie an der Medizinischen Universität Wien und Studienleiter, wird mit den Worten zitiert: „Vorläufige Daten aus aktuellen Studien zur Inhalation von ACE2-basierten Therapeutika zeigen eine hohe Wirksamkeit in präklinischen SARS-CoV-2 Modellen. Die Verabreichung des Wirkstoffs direkt in die Atemwege soll das Eindringen des Virus in die Lungenzellen blockieren und die Entzündung kontrollieren. Insbesondere könnte APN01 auch gegen Infektionen mit Varianten von SARS-CoV-2 geeignet sein, wie bereits präklinisch gezeigt wurde.“ Aber auch die intravenöse APN01-Gabe wird weiter verfolgt: In einer weiteren Phase-II-Studie in den USA sollen 1600 COVID-19-Patienten an mehr als 50 Standorten in einer vier­armigen, doppelt-verblindeten und randomisierten Studie untersucht werden. Sie wird vom Vanderbilt University Medical Center in Nashville, USA, durchgeführt und vom National Institutes of Health unterstützt und finanziert. [Pressemitteilung von Apeiron Biologics vom 12. Oktober 2021]

Rolling-Review für Molnupiravir, Tixagevimab und Cilgavimab

Mit einer fortlaufenden Überprüfung (Rolling-Review-Verfahren) kann die Zulassung eines Wirk- oder Impfstoffs beschleunigt werden. Müssen normalerweise vor einem Zulassungsverfahren alle Daten über Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität vorliegen, kann hierbei der Hersteller nach und nach neue Ergebnisse vorlegen. Zu Molnupiravir liegen nun nicht klinische Daten sowie positive Zwischen­ergebnissen der MOVe-OUT-Studie vor. Sie deuten darauf hin, dass unter dem Virustatikum Molnupiravir (MK 4482, Lagevrio) die Krankheitslast reduziert wird und Krankenhausaufenthalte oder der Tod von Patienten mit COVID-19 verhindert werden können. Da die Suche nach neuen Wirkstoffen in der Pandemie-Situation als bedeutsam eingeschätzt wird, hat jetzt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine fortlaufende Überprüfung eingeleitet. Die Studienergebnisse sind zwar noch nicht publiziert, aber nach Angaben des Herstellers soll Molnu­piravir das Risiko für Krankenhausein­weisung oder Tod um 50% verringern. Auch für Tixagevimab und Cilgavimab (Evu­sheld^®) läuft nun ein Rolling-Review-Verfahren. Die Antikörper gegen das Spike­protein von SARS-CoV-2 reduzierten in Studien das Risiko für einen schwere COVID-19-Verlauf und Tod bei symptomatischen Patienten. Auch in der Präexpositionsprophylaxe, um bei einem möglichen Kontakt eine SARS-Cov-2-Infektion zu verhindern, wurden vielversprechende Ergebnisse berichtet. [EMA/592094/2021 vom 25. Oktober 2021, EMA/573302/2021 vom 14. Oktober 2021] |