BMG bereitet Weg für Corona-Selbsttests

Am vergangenen Freitagnachmittag hat das BMG den Referentenentwurf für eine Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) vorgelegt. Dieser sieht vor, dass „In-vitro-Diagnostika [IVD] für die Eigenanwendung, die für den direkten Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion bestimmt sind“ in Anlage 3 der MPAV aufgenommen werden. In dieser Anlage sind die IVD gelistet, die von den geltenden Abgabebeschränkungen ausgenommen sind – bislang sind das lediglich HIV-Selbsttests. Das heißt: Der Verkauf dieser Tests an Laien wird möglich. Und wie schon bei den Selbsttests zum Nachweis einer HIV-Infektion will man auch bei den Corona-Schnelltests auf eine Apothekenpflicht verzichten.

Dem BMG geht es jedoch nicht um die derzeit auf dem Markt befindlichen Point-of-Care-Tests. Die Regelung ist vielmehr perspektivisch angelegt: Es sollen tatsächlich leicht handhabbare Tests sein, die mit einem einfachen Nasenabstrich oder Speichel durch­geführt werden können. Doch die gibt es laut BMG noch nicht. Im Referentenentwurf heißt es, aktuell würden von einer Vielzahl von Unternehmen Antigentests entwickelt, bei denen Probennahme, Testung und Bewertung des Ergebnisses durch medizinische Laien möglich seien. Solche Tests unterlägen den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes und müssten so hergestellt sein, dass die Ergebnisqualität auch bei der Anwendung durch Laien sichergestellt ist. Dass die gesetzlichen Vorgaben erfüllt sind, müsse gegenüber einer Benannten Stelle nachgewiesen werden.

BMG: Auflockerung von Beratung und Testung gerechtfertigt

Zudem werde geprüft, ob die Gebrauchsinformationen den Anwender über das erhaltene Ergebnis detailliert aufklären und die Bedeutung erläutern. Werden diese Vorgaben vollumfänglich erfüllt, sei es „nicht mehr erforderlich, an der bestehenden umfassenden Abgabebeschränkung festzuhalten“. Vor diesem Hintergrund hält das BMG auch eine „Auflockerung“ des bisherigen Grundsatzes einer verknüpften Beratung und Testung für gerechtfertigt.

Während die Änderung in Anlage 3 der MPAV von Bestand wäre, plant das BMG auch noch weitere Sonderregelungen zur Abgabe, die nur für die Zeit der „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ gelten sollen (§ 3 Abs. 4a MPAV). So soll der Kreis der Einrichtungen, die die PoC-Tests erwerben können, weiter ausgedehnt werden, etwa auf Flüchtlingsunterkünfte und Justizvollzugsanstalten. Ferner soll Einrichtungen der kritischen Infrastrukturen die Möglichkeit eingeräumt werden, die Schnelltests zu erwerben. Dabei handelt es sich laut Verordnungsentwurf „um Einrichtungen, die den Sektoren Energie, Informationstechnik und Telekommunikation, Transport und Verkehr, Gesundheit, Wasser, Ernährung, Finanz- und Versicherungswesen, Staat und Verwaltung sowie Medien und Kultur angehören und von hoher Bedeutung für das Funktionieren des Gemeinwesens sind.

Die ABDA begrüßte in einer Pressemitteilung die Pläne der Bundesregierung. „Corona-Schnelltests für Privatpersonen sind eine vernünftige Er­gänzung der Teststrategie im Kampf gegen die Pandemie“, sagt ABDA-Präsidentin Gabriele Overwiening. „Die beste Variante ist und bleibt weiterhin, einen Corona-Schnelltest von einem kompetenten Heilberufler durchführen und auswerten zu lassen. Dies ist auch deswegen wichtig, damit der Meldeweg an die Gesundheitsämter schnell und sicher verläuft. Wenn sich aber zusätzlich nun auch Privatpersonen selbst testen können, weil es genügend geeignete Tests gibt, sollten wir als Gesellschaft diese Chance auch nutzen.“

Apotheken werden Overwiening zufolge diese Tests anbieten und kompetent dazu beraten. Die Preise würden von jedem Hersteller und auch von jeder Apotheke individuell kalkuliert und aus­gewiesen, zumal sich die Tests auch in ihrer Qualität und Handhabung unterscheiden werden. Eine Stellungnahme der ABDA an das BMG lag zum DAZ-Redaktionsschluss noch nicht vor. |