Pharmazeutisches Recht

Arzneimittelgesetz

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. August 2021 (BAnz AT 27.08.2021 B10) ist eine „Bekanntmachung nach § 79 Absatz 5 des Arznei­mittelgesetzes“ vom 23. August 2021 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. August 2021 (BAnz AT 26.08.2021 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – Aqua B. Braun; Macrogol AbZ; NaCl 0,9 % B. Braun; Ringer B. Braun“ vom 27. Juli 2021 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemein­samen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Dapagliflozin (neues Anwendungs­gebiet: chronische Herzinsuffi­zienz)“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 25.08.2021 B3)
• Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, rezidiviert oder refraktär, Ph+ CD19+)“ vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 25.08.2021 B5)
• Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (Mantelzell-Lymphom, vorbehandelte Patienten)“ vom 5. August 2021 (BAnz AT 26.08.2021 B3)
• Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥ 4 Wochen bis < 6 Jahre)“ vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 27.08.2021 B7)
• Baloxavir marboxil (Influenza, Postexpositions-Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)“ vom 5. August 2021 (BAnz AT 27.08.2021 B8)
• Lenvatinib (Neubewertung nach Fristablauf: fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Kombination mit Everolimus)“ vom 1. Juli 2021 (BAnz AT 30.08.2021 B2)
• Levofloxacin/Dexamethason (Infektionen und Entzündungen im Zusammenhang mit Kataraktoperationen)“ vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 30.08.2021 B3)
• Baloxavir marboxil (Influenza, ≥ 12 Jahre)“ vom 5. August 2021 (BAnz AT 30.08.2021 B4)

abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. August 2021 (BAnz AT 27.08.2021 B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Erlotinib, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 15. Juli 2021 abgedruckt.*

Maßnahmen zur Qualitätssicherung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. August 2021 (BAnz AT 27.08.2021 B9) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Anwendung des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien nach § 136a Absatz  5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und zur Änderung der Anlage XII zur Arzneimittel-Richtlinie“ vom 5. August 2021 abgedruckt.*

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 26. August 2021 (BAnz AT 26.08.2021 B8) ist eine „Bekannt­machung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 29. Juli 2021 abgedruckt.*