Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Ipilimumab (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie)“ vom 3. Juni 2021 (BAnz AT 10.08.2021 B2),
• Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Kombination mit Ipilimumab und platinbasierter Chemotherapie, Erstlinie)“ vom 3. Juni 2021 (BAnz AT 10.08.2021 B3),
• Upadacitinib (neues Anwendungs­gebiet: ankylosierende Spondylitis)“ vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 10.08.2021 B4),
• Sebelipase alfa – Neubewertung nach Fristablauf (Mangel an lysosomaler saurer Lipase)“ vom 3. Juni 2021 (BAnz AT 09.08.2021 B1),
• Inclisiran (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipid­ämie)“ vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 12.08.2021 B2),
• Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Pankreas, BRCA1/2-Mutationen, Erhaltungstherapie)“ vom 3. Juni 2021 (BAnz AT 13.08.2021 B2),
• Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, lokal fortgeschritten oder entzündlich oder früh mit hohem Rezidivrisiko, Neoadjuvanz)“ vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 13.08.2021 B3),
• Pertuzumab/Trastuzumab (Mammakarzinom, HER2+, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz)“ vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 16.08.2021 B2)

abgedruckt.*
 

Zulassungen von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind folgende Bekannt­machungen über Zulassungen von Arzneimitteln abgedruckt:*

• „494. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 29. September 2020 (BAnz AT 09.08.2021 B6),
• „495. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 7. Oktober 2020 (BAnz AT 09.08.2021 B7),
• „496. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 2. November 2020 (BAnz AT 11.08.2021 B4),
• „497. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 4. Dezember 2020 (BAnz AT 11.08.2021 B6),
• „498. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 9. Februar 2021 (BAnz AT 11.08.2021 B7),
• „222. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. Juni 2020 bis 30. Juni 2020)“ vom 3. Dezember 2020 (BAnz AT 11.08.2021 B5),
• „Bekanntmachung Nr. 484 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Juli 2021 (BAnz AT 08.07.2021 B7).
   

Zulassungen von ­Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind folgende Bekannt­machungen über Zulassungen von Tierarzneimitteln abgedruckt:*

• „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 13.08.2021 B5),
• „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 15. Juli 2021 (BAnz AT 13.08.2021 B6).

Versorgungswerk der Apothekerkammer: Versicherungs­mathe­matische Rechengrößen

Das Versorgungswerk (Apotheker­versorgung) der Apothekerkammer Schleswig-Holstein gibt folgende ­Satzungsänderung bekannt:

„4. Änderung der Satzung über die versicherungsmathematischen Rechengrößen des Versorgungswerkes (Apothekerversorgung) der Apothekerkammer Schleswig-Holstein“ vom 11. August 2021.

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