Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 5. Nachtrag*

vom 26. Mai 2021 (BAnz AT 23.06.2021 B8)

Der Gesundheitsausschuss (Teilabkommen) des Europarates hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 24. März 2020 mit der Resolution AP-CPH (20) 2 den 1. Juli 2021 als Termin für die Übernahme des 5. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701), festgelegt.

Der 5. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europa­rat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.5“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.5“), den Amtssprachen des Europarates, herausgegeben. Es ist vorgesehen, den 5. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache zu übersetzen und anschließend als geltende Norm bekannt zu machen.

Die neuen, revidierten oder korri­gierten Monographien und anderen Texte des 5. Nachtrags zur 10. Aus­gabe des Europäischen Arzneibuchs sind in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Juli 2021 vorläufig anwendbar.

Fortbestehen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite

Im Bundesgesetzblatt Jahrgang 2021 Teil I Nr. 33 vom 22. Juni 2021 ist folgende „Bekanntmachung des Beschlusses des Deutschen Bundestages über die Feststellung des Fortbestehens der epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ vom 15. Juni 2021 abgedruckt:

„Der Deutsche Bundestag hat in seiner 234. Sitzung am 11. Juni 2021 den Antrag auf Drucksache 19/30398 angenommen und damit folgenden Beschluss gefasst (Plenarprotokoll 19/234, S. 30328 [C]):

Der Deutsche Bundestag stellt fest, dass die epidemische Lage von nationaler Tragweite, die der Deutsche Bundestag am 25. März 2020 mit Wirkung zum 28. März 2020 aufgrund der Ausbreitung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 für die Bundesrepublik Deutschland festgestellt hat und deren Fortbestehen der Deutsche Bundestag sowohl am 18. November 2020, als auch am 4. März 2021 festgestellt hat, weiter fortbesteht.“

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) ...

• Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Patienten ab 4 bis < 6 Monate, R117H-Mutation)“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 22.06.2021 B3),
• Amikacin (Mycobakterium-avium-Komplex-Lungeninfektionen)“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 23.06.2021 B3),
• Crizanlizumab (Prävention vaso­okklusiver Krisen bei Sichelzellkrankheit)“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 24.06.2021 B5),
• Nusinersen (Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze: Spinale Muskelatrophie)“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 24.06.2021 B6),
• Tafamidis, Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze (Amyloidose mit Polyneuropathie)“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 25.06.2021 B2),
• Voretigen Neparvovec (Erbliche Netzhautdystrophie)“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 25.06.2021 B3),
• Perampanel (neues Anwendungs­gebiet: Epilepsie, fokale Anfälle, 4 bis < 12 Jahre)“ vom 3. Juni 2021 (BAnz AT 25.06.2021 B4)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Änderung der An­gaben zur Geltungsdauer

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Ozanimod (schubförmig remittierende Multiple Sklerose)“ vom 15. April 2021 (BAnz AT 24.06.2021 B4),
• Sofosbuvir/Velpatasvir (neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, ≥ 6 und < 18 Jahre)“ vom 3. Juni 2021 (BAnz AT 28.06.2021 B2)

abgedruckt.**

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 22. Juni 2021 (BAnz AT 22.06.2021 B6) ist eine „Bekannt­machung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 31. Mai 2021 abgedruckt.**

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. Juni 2021 (BAnz AT 28.06.2021 B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 7. Juni 2021 abgedruckt.**