Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Tezacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren [homozygot bzgl. F508del-Mutation])“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 16.06.2021 B3),
• Tezacaftor/Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren [heterozygot bezüglich F508del- und RF-Mutation])“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 18.06.2021 B2),
• Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren [homozygot bezüglich F508del-Mutation])“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 17.06.2021 B5),
• Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Kombinationstherapie mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten ab 6 bis < 12 Jahren [heterozygot bezüglich F508del- und RF-Mutation])“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 17.06.2021 B6),
• Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis)“ vom 6. Mai 2021 (BAnz AT 18.06.2021 B1),
• Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: zystische Fibrose, Patienten ab 4 bis < 6 Monate, Gating-Mutationen)“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 21.06.2021 B5),
• Tafamidis – Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze (Amyloidose bei Kardiomyopathie)“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 21.06.2021 B6)

abgedruckt.*

Zulassungen von Impfstoffen und Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind folgende Zulassungen von Impfstoffen und Arzneimitteln abgedruckt:

• „Bekanntmachung Nr. 482 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Mai 2021 (BAnz AT 17.06.2021 B10),
• „Bekanntmachung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 19. Mai 2021 (BAnz AT 18.06.2021 B5)

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 15. Juni 2021 (BAnz AT 15.06.2021 B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – MucoClear^® 6% – Klarstellung des medizinisch notwendigen Falls“ vom 6. Mai 2021 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VIIa: Stellungnahme­verfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. Juni 2021 (BAnz AT 17.06.2021 B8) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 8. Juni 2021 abgedruckt.*

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 8. Juni 2021 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) einzuleiten:

Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) – Erstfassung

Stellungnahme­verfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 21. Juni 2021 (BAnz AT 21.06.2021 B7) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 7. Juni 2021 abgedruckt.*

Der GKV-Spitzenverband beabsichtigt, auf Basis der Gruppenbildungsbeschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 17. Juni 2021 für die folgenden Festbetragsgruppen die Festbeträge festzusetzen:

Festbetragsgruppe(n) gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 des Fünften ­Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln

Aprepitant, Nr. 1

Atomoxetin, Nr. 1

Bupropion, Nr. 1

Imatinib, Nr. 1

Landesapothekerkammer: Richtlinien zum Erwerb des Fortbildungszertifikats

Die Delegiertenversammlung der Bayerischen Landesapothekerkammer hat am 9. Juni 2021 die Änderungen folgender Richtlinien beschlossen:

• „Neufassung der Richtlinie zum Erwerb des Fortbildungszertifikats der Bayerischen Landesapothekerkammer (BLAK) für Apotheker (m/w/d)“ vom 9. Juni 2021 (Webcode H4VX4),
• „Neufassung der Richtlinie zum Erwerb des Fortbildungszertifikats der Bayerischen Landesapothekerkammer (BLAK) für pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte, Apothekenhelfer und Apothekenfacharbeiter (m/w/d)“ vom 9. Juni 2021 (Webcode V7KD8),
• „Neufassung der Richtlinie zum Erwerb des Fortbildungszertifikats der Bayerischen Landesapothekerkammer (BLAK) für Pharmazeutisch-technische Assistenten, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure, Apothekenassistenten und pharmazeutische Assistenten (m/w/d)“ vom 9. Juni 2021 (Webcode W6PF5).

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Landesapothekerkammer: Neufassung der Wahlordnung und Satzung zur Änderung von Satzungen

Die Delegiertenversammlung der Bayerischen Landesapothekerkammer hat am 9. Juni 2021 folgende Satzungsänderungen beschlossen:

• „Neufassung der Wahlordnung“ vom 9. Juni 2021 (Webcode N4LQ7),
• „Satzung zur Änderung von Satzungen und Verordnungen“ vom 9. Juni 2021 (Webcode M7AR6).

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AK Nordrhein: Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung für das Versorgungswerk

Das Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein gibt folgende Satzung bekannt:

„Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung für das Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein“ vom 16. Juni 2021

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