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Neues zu SARS-CoV-2 in Kürze

mab/daz | Mit Spannung waren die Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Studie des COVID-19-Impfstoffkandidaten der Firma Curevac für Ende dieses Monats erwartet worden, doch hier müssen wir uns noch gedulden. Dafür hat die EMA den Weg frei gemacht für die Impfung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit dem mRNA-Impfstoff der Firma Biontech/Pfizer. Lesen Sie hier unseren Wochenrückblick.

Prüfung von Myokarditis-Fällen

Nachdem vor einigen Wochen in Israel über das mögliche Auftreten einer Myokarditis nach der Impfung mit der Vakzine von Biontech/Pfizer berichtet worden war, überprüft nun auch die amerikanische Überwachungsbehörde „Centers for Disease Control and Prevention“ einige Fälle nach der Impfung mit einem mRNA-Impfstoff (Comirnaty® und Moderna). Zwar waren nicht mehr als allgemein zu erwartende Fälle aufgetreten, trotzdem soll sicherheitshalber über das Problem informiert werden. Die meisten Fälle traten wie in Israel auch in den USA bei Jugendlichen oder jungen Erwachsenen des männlichen Geschlechts auf. In der Regel traten die Fälle etwa vier Tage nach der zweiten Dosis auf. Die meisten Fälle scheinen mild zu verlaufen und werden weiter beobachtet [Pressemitteilung des CDC, 17. Mai 2021].

Spätfolgen von PIMS

Einige Kinder leiden nach einer SARS-CoV-2-Infektion an PIMS (Paediatric inflammatory multisystem syndrome), einer seltenen, aber schwerwiegenden Komplikation, bei der es zu Entzündungen in verschiedenen Organen und hohem Fieber kommt. Untersucht wurde nun, ob und wie schnell sich betroffene Kinder erholen. Insgesamt wurden in der retrospektiven Kohortenstudie die Daten von 46 Kindern im medianen Alter von 10,2 Jahren ausgewertet. Alle Kinder wiesen zu Beginn der Untersuchung erhöhte Entzündungsparameter auf, die jedoch bis auf einen Fall nach sechs Monaten abgenommen hatten. Neben den Nieren- und hämatologischen Werten hatten sich ein halbes Jahr später auch sowohl die gastrointestinalen Symptome als auch das Echokardiogramm verbessert. Zwar wiesen nach sechs Monaten noch 39% der Kinder Auffälligkeiten in der neurologischen Untersuchung auf, jedoch konnte keine funktionelle Beeinträchtigung gesehen werden. Auch wenn bis auf ein Kind alle wieder den Unterricht besuchen konnten, war dennoch auffällig, dass die Kinder deutlich weniger körperlich belastbar waren und auch psychisch weiterhin unterstützt werden mussten [Penner J et al. The Lancet Child & Adolescent Health 2021. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00138-3].

Schlaganfälle nach Vaxzevria

Bisherige Berichte von Sinusvenenthrombosen, einer seltenen, aber lebensgefährlichen Komplikation nach der Impfung mit der Vakzine von AstraZeneca, bezogen sich ausschließlich auf das venöse System. Nun berichten Wissenschaftler im „Journal of Neurology Neurosurgery & Psychiatry“ über drei Fälle, bei denen junge Menschen nach der Immunisierung mit Vaxzevria einen ischämischen Schlaganfall erlitten, eine junge Frau verstarb. Die Forscher raten, bei Schlaganfällen die nach der Impfung auftreten, immer an eine impfstoffinduzierte immune thrombotische Thrombozytopenie zu denken und dementsprechend zu behandeln [Al-Mayhani T et al. BMJ ­Journals 2021. doi: 10.1136/jnnp-2021-326984].

Warten auf Curevac-Impfstoff

Seit Dezember 2020 läuft mit der HERALD-Studie die zulassungsrelevante Phase 2b/3-Studie für die 12 μg-Dosis des COVID-19-mRNA-Impfstoffs CVnCoV von Curevac. An der Studie nehmen rund 40.000 Probanden in zehn Ländern in Lateinamerika und Europa teil, davon etwa 75% in Lateinamerika und 25% in Europa. Das primäre Ziel der HERALD-Studie ist der Nachweis, dass die Verabreichung von zwei Dosen mit je 12 μg CVnCoV eine Erkrankung an COVID-19 jeglichen Schweregrades bei Studienteilnehmern verhindern kann, die vorher noch nicht mit SARS-CoV-2 in Kontakt gekommen sind. Nun teilt das Unternehmen mit, dass das unabhängige Data Safety Monitoring Board (DSMB) die Durchführung einer Zwischenanalyse mit 59 geprüften COVID-19-Fällen bestätigt hat. Das DSMB bestätigte zudem, dass es keine Sicherheitsbedenken für CVnCoV gebe. Gemäß dem Standard für verblindete Studien hat CureVac keinen Zugriff auf die Daten der Studie. Da noch nicht genügend Daten für eine statistisch signifikante Wirksamkeitsanalyse vorhanden sind, wird die Studie fortgesetzt. Mit der Zulassung des Impfstoffs war noch im zweiten Quartal 2021 gerechnet worden, doch die HERALD-Studie kämpft mit dem Auftreten und der Verbreitung mehrerer COVID-19-Virusstämme. COVID-19-Fälle innerhalb der Studie werden derzeit sequenziert, um wichtige Erkenntnisse zur Ergänzung der erwarteten Wirksamkeitsdaten auch für Mutanten zu liefern. [Pressemitteilung der Firma CureVac vom 28. Mai 2021]

Comirnaty® ab 12 Jahren

Der mRNA-Impfstoff von Biontech/Pfizer, Comirnaty®, ist der erste Corona-Impfstoff, der in der EU für Jugendliche ab 12 Jahren zugelassen ist. Die EMA-Entscheidung vom 28. Mai 2021 basiert auf Daten einer Phase-3-Studie mit 2260 Teilnehmern im Alter von 12 bis 15 Jahren. In dieser noch laufenden placebokontrollierten, randomisierten und beobachterverblindeten Studie erhielten 1131 Jugendliche den Biontech/Pfizer-Impfstoff (Dosierung: 30 μg) im Abstand von 21 Tagen, 1129 erhielten stattdessen Kochsalz-Injektionen (Placebo). Ausgeschlossen waren Jugendliche mit einer früheren SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19-Impfung oder wenn sie an einer Immunschwäche litten beziehungsweise immunsupprimierende Therapien (Zyto­statika, Glucocorticoide) erhielten. Stichtag der Datenauswertung war der 31. März 2021. Die Ergebnisse wurden am 27. Mai 2021 im New England Journal of Medicine veröffentlicht und zeigten eine 100%ige Impfstoffwirksamkeit. In der Impfstoffgruppe wurde nach zweimaliger Immunisierung keine COVID-19-Erkrankung festgestellt, in der Placebo-Gruppe erkrankten 16 Teilnehmer. Der Impfstoff wurde generell gut vertragen. Zur weiteren Ermittlung des Langzeitschutzes und der Sicherheit werden die Probanden nach Erhalt der zweiten Dosis für ­weitere zwei Jahre medizinisch überwacht.

Zudem wird eine Zulassungserweiterung auch für Kinder ab 6 Monaten bis 11 Jahre angestrebt. Pfizer und ­Biontech erwarten, anhand der erhobenen Daten noch im September eine Notfallzulassung (etwa in den USA) oder eine Änderung der bedingten Marktzulassung (etwa in der EU) für die 2- bis 11-Jährigen beantragen zu können. Die Daten für die Kohorte der Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren sollen im vierten Quartal vorliegen. [Pressemitteilung von Biontech/Pfizer vom 28. Mai 2021] |

 

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