Rx-Versandverbot für Tierarzneimittel kommt

Die Bundesregierung möchte die Regelungen für Tierarzneimittel aus dem Arzneimittelgesetz entfernen und stattdessen ein eigenes Tierarzneimittelgesetz (TAMG) schaffen. Das neue Gesetz soll die Vereinbarkeit mit der EU-Verordnung (EU) 2019/6 sicherstellen, die am 28. Januar 2022 EU-weit in Kraft tritt. Darum drängt die Zeit. Nach der ersten Lesung im Bundestag am 22. April dieses Jahres hat sich der Bundesrat am 7. Mai mit dem Gesetzentwurf befasst. Die Länderkammer formulierte 50 Änderungsvorschläge. Mittlerweile liegt eine Gegenäußerung der Bundesregierung vor. Darin stimmt sie einigen Vorschlägen des Bundesrats zu und kündigt diesbezüglich neue Formulierungen an. Dabei geht es meist um Klarstellungen und formale Korrekturen. Beispielsweise sollen das Auseinzeln von Arzneimitteln und die Apothekenpflicht für Tierarzneimittel treffender formuliert werden. Außerdem soll klargestellt werden, dass Tierarzneimittel zur Herstellung von Arzneifuttermitteln auch in Apotheken und nicht nur beim Tierarzt be­zogen werden dürfen. Zudem hat der Bundesrat die fehlenden Sanktionsmöglichkeiten bei Verstößen gegen viele Vorschriften kritisiert. Die Bundesregierung hat nun angekündigt, weitere Pflichtverstöße zu sanktionieren.

Das Problem der fehlenden Standardzulassungen

Da das TAMG keine Standardzulassungen vorsieht und die Übergangsvorschriften im Jahr 2027 auslaufen sollen, hat der Bundesrat gebeten, Regelungen zur Verfügbarkeit von Arzneimitteln für wirtschaftlich wenig bedeutende Tierarten zu treffen, an denen indus­trielle Hersteller kein Interesse haben. Diesem Ziel stimmt die Bundesregierung zu, hat aber nur angekündigt, die Nutzer von Standardzulassungen auf die Notwendigkeit von Zulassungen hinzuweisen. Die zuständige Bundesoberbehörde werde die Antragsteller beratend unterstützen.

Im Zusammenhang mit dem Wegfall der Standardzulassungen befürchtet der Bundesrat auch Probleme bei der Verfügbarkeit traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, obwohl deren Bedeutung vor dem Hintergrund von Resistenzen zunehme. Daher hat er die Bundesregierung gebeten, „sich auf der EU-Ebene für ein vereinfachtes System für die Registrierung solcher Erzeugnisse zur Behandlung von Tieren einzusetzen“. Die Bundesregierung stimmt diesem Vorschlag nun zu.

Wenig Raum für nationale Abweichungen

Andere Wünsche des Bundesrats hat die Bundesregierung dagegen abgelehnt. Dies betrifft einige Vorschläge, Begriffe im Zusammenhang mit der Herstellung übereinstimmend mit dem Arzneimittelgesetz zu definieren, und die Verpflichtung des Tierarztes, bei der Abgabe apothekenpflichtiger Tierarzneimittel eine Behandlungsanweisung auszuhändigen. Der Bundesrat betrachtet dies als unverhältnismäßig und schlägt vor, die Verpflichtung auf Arzneimittel für lebensmittelliefernde Tiere zu beschränken. Außerdem spricht er sich dafür aus, die Vorschrift des § 56a Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG zu den Abgabemengen für Arzneimittel für lebensmittelliefernde Tiere bestehen zu lassen („7/31-Tage-Regel“). Demnach dürfen solche Arzneimittel für 31 Tage, systemische Antibiotika jedoch nur für sieben Tage abgegeben werden. Das neue EU-Recht sieht eine Begrenzung ohne präzise Zeitangabe vor und die Bundesregierung will davon nicht abweichen.

Ein besonders umstrittener Aspekt im neuen TAMG ist das geplante Versandverbot für alle Rx-Arzneimittel für Tiere. Anders als bei Humanarzneimitteln positioniert sich die Bundesregierung klar gegen den Versand von Rx-Arzneimitteln für Tiere. Fachtierärzte befürchten dadurch Probleme bei exotischen Tieren, die bisher nach einmaliger Diagnose über den Versand versorgt werden. Der Bundesrat hat vorgeschlagen, den Fernabsatz aufgrund einer behördlichen Erlaubnis zuzulassen, soweit es nur um Arzneimittel für bestimmte Tierarten geht. Außerdem hat der Bundesrat vorgeschlagen, das Bundeslandwirtschaftsministerium zu ermächtigen, Bestimmungen für sichere Strukturen beim Fernabsatz zu schaffen. Die Bundesregierung hat den ersten Teil dieses Vorschlags mit der Begründung abgelehnt, damit wäre ein erlaubnisfreier Versand möglich, ohne dass die formalen und materiellen Voraussetzungen geregelt seien. Zur Schaffung von sicheren Strukturen hat die Bundesregierung erklärt, die Meinungsbildung dazu sei nicht abgeschlossen.

Vorschläge der Tierärzte abgewiesen

Wenn es bei diesem Stand bleibt, wären die Tierärzte mit ihren Forderungen zum TAMG überwiegend gescheitert. Der Bundesverband Prak­tizierender Tierärzte (bpt) hatte in einem Positionspapier vier Stellen hervorgehoben, an denen der Gesetzentwurf „nachjustiert“ werden sollte. Darunter sind der Erhalt der „7/31-Tage-Regel“, eine unbürokratische Gestaltung zur tierärztlichen Behandlungsanweisung in der Kleintier- und Pferdepraxis und die Zulassung des Versandhandels für die „Weiterbehandlung“ von nicht-lebensmittelliefernden Tieren. Diese drei Punkte hat der Bundesrat aufgegriffen, aber die Bundesregierung ist den Änderungswünschen nicht gefolgt. Der vierte Punkt auf der Liste des bpt ist der Umgang mit der zulassungskonformen Anwendung von Tierarzneimitteln. Dabei geht es um die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der Zulassung, die künftig verboten sein soll, aber mangels Alternativen aus Tierschutzgründen nötig sein kann. Für diese Fälle möchte der bpt sicherstellen, dass Abweichungen nicht strafbewehrt sind. Eine solche Strafbewehrung ist im Gesetzentwurf aber ohnehin nicht vorgesehen, und ein solcher Vorschlag ist auch nicht in der Positionierung des Bundesrats zu finden.

In den Ausschussberatungen sind weitere Änderungen möglich. Doch für die Arbeit am TAMG gibt es einen engen Zeitplan. Es soll noch im Juni abschließend im Bundestag und im Bundesrat beraten und verabschiedet werden. |