Pharmazeutisches Recht

Änderung der Coronavirus-Testverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 4. Mai 2021 (BAnz AT 04.05.2021 V1) ist die „Erste Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Testverordnung“ vom 3. Mai 2021 abgedruckt.*
 

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind folgende Bekannt­machungen über die Zulassung von Arzneimitteln abgedruckt:*

• „493. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 3. September 2020 (BAnz AT 05.05.2021 B8),
• „Bekanntmachung Nr. 480 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. März 2021 (BAnz AT 07.05.2021 B8),
• „Bekanntmachung Nr. 481 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. April 2021 (BAnz AT 07.05.2021 B9).
   

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: axiale Spondyloarthritis)“ vom 18. Februar 2021 (BAnz AT 04.05.2021 B5),
• Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin)“ vom 1. April 2021 (BAnz AT 04.05.2021 B6),
• Entrectinib (solide Tumore; Histologie-unabhängig)“ vom 18. Februar 2021 (BAnz AT 05.05.2021 B5),
• Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis, > 6 Jahre)“ vom 18. Februar 2021 (BAnz AT 06.05.2021 B4),
• Ibrutinib (Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Rituximab)“ vom 1. April 2021 (BAnz AT 07.05.2021 B3)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Abemaciclib, Atezolizumab

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Abemaciclib (Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant)“ vom 1. April 2021 BAnz AT 06.05.2021 B5),
• Atezolizumab (Urothelkarzinom)“ vom 15. April 2021 (BAnz AT 06.05.2021 B6)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. Mai 2021 (BAnz AT 03.05.2021 B4) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Levodopa + Carbidopa, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 18. März 2021 abgedruckt.*