Die Tablette muss in die Kapsel

Herstellungsanweisung, Plausibilitätsprüfung, Herstellungsprotokoll und Co.: Gefühlt muss man beim Anfertigen einer Rezeptur mehr schreiben als pharmazeutisch arbeiten. Doch eine sorgfältige Planung und Dokumentation ist für die Qualität des hergestellten Arzneimittels unabdingbar. Hilfe holen ist aber selbstverständlich erlaubt, zum Beispiel beim Dr. Lennartz Laborprogramm. Hier können Rezepturen geprüft, berechnet, dokumentiert und bei Bedarf auch taxiert werden.

Schon mit der sorgfältigen Auswahl des Fertigarzneimittels kann man Zeit sparen. Für die Herstellung von Irbesartan-Kapseln nach Volumenergänzungsmethode wählte Riek Tabletten aus, die auf Basis von Lactose, Siliciumdioxid und Cellulose verpresst sind – allesamt Bestandteile, die auch bei der Kapselherstellung benötigt werden. Die Plausibilität der Zusammensetzung ist somit von vornherein gewährleistet. Kapselhüllen gelten übrigens nicht als Packmittel, sondern gehören zur Darreichungsform und müssen dementsprechend in der Liste der Rezepturbestandteile aufgeführt werden.

Das Dr. Lennartz Laborprogramm führt Schritt für Schritt durch die Herstellung und erinnert an wichtige Stellen in der Dokumentation, zum Beispiel die Menge der eingewogenen Tabletten. Bei niedrig dosierten Kapseln empfiehlt das NRF einen Überschuss vorzulegen, um Wirkstoffschwankungen auszugleichen. Statt nur zehn Tabletten, die rein rechnerisch für die gewünschte Kapselmenge ausreichend wären, veranschlagte Riek 20 Stück. Nach der Pulverisierung wird daraus später über die Durchschnittsmasse pro Tablette die tatsächlich benötigte Menge berechnet, plus Zuschlag von zehn Prozent. Alle benötigten Formeln schlägt das Laborprogramm vor. Für das nächste Mal ist die Rezeptur sauber dokumentiert, sodass sie von jedem Mitarbeiter problemlos hergestellt werden kann.

Weitere Infos zur Herstellung von Kapseln mit 15 mg Irbesartan enthält der PTAheute-Artikel „Kapseln aus Fertigarzneimitteln herstellen – so geht’s!“ (verfügbar unter www.ptaheute.de/praxiswissen/rezeptur/kapseln-aus-fertigarzneimitteln-herstellen-so-geht-s). |