Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch (Empfehlungen der Deutschen Arzneibuch-Kommission)

Vom 18. März 2021

(BAnz AT 15.04.2021 B6)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Arzneibuch-Kommission und deren Gremien vom 17. Juli 2009 (Bekanntmachung vom 8. Oktober 2009, BfArM-Internetseite) sind Empfehlungen der Deutschen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen. Der Fachausschuss Pharmazeutische Chemie hat den Entwurf einer revidierten Monographie für die Aufnahme in das Deutsche Arzneibuch empfohlen.

Revision der Monographie

Methansulfonsäure (Acidum methansulfonicum)

Der Entwurf wird hiermit bekannt gemacht. Stellungnahmen zu den Entwürfen für das Deutsche Arzneibuch sind bis spätestens 15. Juni 2021 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Coronavirus-Schutzverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. April 2021 (BAnz AT 14.04.2021 V1) ist die „Fünfte Verordnung zur Änderung der Coronavirus-Schutzverordnung“ vom 14. April 2021 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage I: Vitamin B₆

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. April 2021 (BAnz AT 14.04.2021 B8) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage I (OTC-Übersicht) – Vit­amin B₆“ vom 21. Januar 2021 abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Secukinumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse [Psoriasis-Arthritis])“ vom 18. Februar 2021 (BAnz AT 08.04.2021 B3),
• Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Überschreitung 50-Millionen-Euro-Grenze, Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren [heterozygot bezüglich F508del- und MF-Muta­tion])“ vom 18. Februar 2021 (BAnz AT 08.04.2021 B4),
• Bulevirtid (chronische Hepatitis-Delta-Virus(HDV)-Infektion)“ vom 18. Februar 2021 (BAnz AT 09.04.2021 B3),
• Ixekizumab (neues Anwendungs­gebiet: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen) (Therapiekosten)“ vom 10. März 2021 (BAnz AT 12.04.2021 B2),
• Alpelisib in Kombination mit Fulvestrant (Mammakarzinom mit PIK3CA-Mutation, HR+, HER2-, Kombination mit Fulvestrant)“ vom 18. Februar 2021 (BAnz AT 13.04.2021 B2),
• Belantamab-Mafodotin (Multiples Myelom, mindestens vier Vortherapien, Monotherapie)“ vom 4. März 2021 (BAnz AT 16.04.2021 B5)

abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VI: Off-Label-Use

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. April 2021 (BAnz AT 09.04.2021 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VI (Off-Label-Use) – Amitriptylin, Topiramat zur Migräneprophylaxe bei Kindern und Jugendlichen“ vom 21. Januar 2021 abgedruckt.*

Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 99

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 30. März 2021 (BAnz AT 30.03.2021 B7) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über das Stellungnahmeverfahren zur Fortschreibung der Produktgruppe 99 ‚Verschiedenes‘ des Hilfsmittelverzeichnisses nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ vom 9. März 2021 abgedruckt.*

Fortschreibung von Produktgruppen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen über die Fortschreibung folgender Produktgruppen nach § 139 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ abgedruckt:*

• Produktgruppe 23 „Orthesen/Schienen“ des Hilfsmittelverzeichnisses, vom 23. März 2021 (BAnz AT 14.04.2021 B9),
• Produktgruppe 52 „Pflegehilfsmittel zur selbstständigeren Lebensführung/Mobilität“ des Pflegehilfsmittelverzeichnisses, vom 23. März 2021 (BAnz AT 14.04.2021 B10)

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 16. April 2021 (BAnz AT 16.04.2021 B6) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 19. März 2021 abgedruckt.*