Valsartan: AbZ muss Auskunft geben

Die möglichen gesundheitlichen Folgen der Nitrosamin-Verunreinigungen beschäftigen schon seit geraumer Zeit einige Gerichte. Patienten, die teilweise über Jahre Valsartan eingenommen haben, machten sich natürlich Gedanken – vor allem, wenn sich bei ihnen tatsächlich ein Krebsleiden entwickelte. Einige von ihnen machten daher Haftungsansprüche nach dem Arzneimittelgesetz gegenüber den Herstellern geltend. Das Oberlandesgericht Frankfurt fällte nun ein Teilurteil. Dessen Quintessenz lautet: Besteht eine 97-prozentige Wahrscheinlichkeit, dass ein mit einem möglicherweise Krebs verursachenden Stoff verunreinigtes Medikament eingenommen wurde, kann der später an Krebs Erkrankte von dem Hersteller des Arzneimittels Auskunft verlangen.

Umfassender Chargenrückruf

Im konkreten Fall geht es um eine Patientin, die eigenen Angaben zufolge von 2013 bis Mai 2018 Valsartan AbZ eingenommen hatte. 2018 gab es einen Chargenrückruf, weil bei einem der Wirkstoffhersteller von AbZ Pharma eine produktionsbedingte NDMA-Verunreinigung festgestellt worden war. Aus organisatorischen Gründen erfasste der Rückruf alle Packungsgrößen und Chargen, auch wenn von der Verunreinigung nur Chargen betroffen waren, die unter Verwendung des einen Wirkstoffherstellers hergestellt wurden.

Die Klägerin ist überzeugt, dass die von ihr eingenommenen Chargen zu den verunreinigten gehört haben. Durch die Einnahme sei sie an Krebs erkrankt. Sie begehrt daher vor Gericht Auskunft über die Wirkungen des von AbZ hergestellten Arzneimittels Valsartan AbZ sowie Schmerzensgeld.

Das Landgericht Hanau hatte die Klage allerdings in erster Instanz abgewiesen. Doch in der Berufung konnte die Klägerin nun ihren Auskunftsanspruch durchsetzen. Der Hersteller muss sich nach der Entscheidung der Oberlandesrichter zu den ihm bekannten Wirkungen und Erkenntnissen erklären, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Valsartan von Bedeutung sein können.

Aus Sicht des Gerichts besteht die begründete Annahme, dass das Arzneimittel den geltend gemachten Schaden verursacht habe. Erforderlich sei eine „überwiegende Wahrscheinlichkeit“, dass das Arzneimittel den Schaden verursacht habe. Hier habe die Klägerin zwar nicht den Vollbeweis führen können, dass die von ihr eingenommenen Medikamente aus den verunreinigten Chargen stammten. Dies sei aber auch nicht erforderlich. Der Nachweis, aus welcher Charge ein verwendetes Medikament stamme, sei dem Durchschnittsverbraucher kaum möglich – er sei auch nicht verpflichtet, sich jede Chargennummer zu notieren. Hier bestehe aber eine sehr hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Patientin tatsächlich ein Medikament aus einer kontaminierten Charge erhalten habe, das Gericht beziffert sie auf circa 97 Prozent.

Die Entscheidung ist nicht anfechtbar. Das Pharmaunternehmen muss nun die geforderte Auskunft geben – dann kann das Gericht eine abschließende Entscheidung treffen. |