Diskussion um Verschreibungspflicht

Es ist nicht das erste Mal, dass der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht sich mit Antihistaminika der 1. Generation befasst. Bereits vergangenen Sommer hatte das Thema Verschreibungspflicht für über 65-Jährige für diese Arzneimittelgruppe auf seiner Agenda gestanden. Damals hatten die Sachverständigen sich mehrheitlich gegen die Verschreibungspflicht aus­gesprochen. Gleichzeitig hatten sie aber beschlossen, sich unter Berücksichtigung von Einzelsubstanzen weiter damit zu befassen. Das ist nun geschehen: Bei der Sitzung vergangene Woche stand die „Überprüfung der Verkaufsabgrenzung bei Patienten über 65 Jahren“ wieder auf der Tagesordnung, dieses Mal unter Berücksichtigung der Einzel­sub­stanzen Diphenhydramin und Doxylamin, also denjenigen Antihistaminika der 1. Generation, die vornehmlich bei Schlafstörungen zum Einsatz kommen. Und die möchte der Sachverständigenausschuss tatsächlich bei Älteren nicht mehr in der Selbstmedikation sehen. Laut Kurzprotokoll empfiehlt er mehrheitlich, Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen ab dem 65. Lebensjahr der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Gründe für die Entscheidung werden nicht genannt.

Für Hoggar^®-Night-Hersteller Stada ist die Empfehlung unverständlich. Aus Sicht des Unternehmens gibt es keine Datenlage, die die Einschätzung rechtfertigt.

Um die Unbedenklichkeit des Wirkstoffs Doxylamin zu überprüfen, hat Stada nach eigener Aussage eine beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldete Studie durchgeführt. Die ­Ergebnisse hätten über alle Altersgruppen hinweg keinerlei Hinweise auf eine erhöhte Sturzgefahr gezeigt, heißt es. Auch das BfArM habe im Zuge der Diskussion umfangreiche Bewertungen der Sicherheit betroffener Wirkstoffe vorgenommen, erklärt Stada weiter und zitiert dabei aus einem Protokoll der letzten Sitzung vom Juni 2019. Dort heiße es, die Anzahl der Berichte zu Nebenwirkungen bei Älteren seien insgesamt eher unauffällig. |