Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europä­ischen Arzneibuch 10. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 27. Oktober 2020 (BAnz AT 19.11.2020 B5)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 20. März 2019 mit der Resolution AP-CPH (19) 1 den 1. April 2020 als Termin für die Übernahme des 1. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 1. Nachtrag vom 27. Februar 2020 (BAnz AT 13.03.2020 B7), mit der die Vorschriften des 1. Nachtrags zur 10. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 1. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und revidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 19. und 20. März 2019 beschlossen wurden.

4. Der 1. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.1“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.1“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 1. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 10. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europä­ischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, Grundwerk 2010 und des Europä­ischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 1. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen ­Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 1. Nachtrag vom 27. Februar 2020 (BAnz AT 13.03.2020 B7) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 1. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. April 2021.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. April 2021 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 10. Aus­gabe, 1. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. März 2021 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Oktober 2021 Anwendung.

Prof. Dr. K. Broich

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 1. Nachtrag vom 27. Februar 2020 (BAnz AT 13.03.2020 B7) – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020, Amtliche deutsche Ausgabe vom 20. Juli 2020 (BAnz AT 10.08.2020 B3)

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: TauroSept

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 19. November 2020 (BAnz AT 19.11.2020 B3) ist die „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – TauroSept^®“ vom 28. Juli 2020 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Insulin glargin / Lixisenatid

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 20. November 2020 (BAnz AT 20.11.2020 B6) ist die „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Insulin glargin/Lixisenatid (neues Anwendungsgebiet: Diabetes Mellitus Typ 2, Kombination mit Metformin und mit SGLT-2-Inhibitoren)“ vom 15. Oktober 2020 abgedruckt.**

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. November 2020 (BAnz AT 17.11.2020 B5) ist die „489. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 6. April 2020 ab­gedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Stellungnahme­verfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 16. November 2020 (BAnz AT 16.11.2020 B5) ist eine „Bekanntmachung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 10. November 2020 abgedruckt.**

Folgendes Stellungnahmeverfahren wird eingeleitet:

§ 1 (Erweiterung der Zweckbestimmung auf den stationären Sektor) und Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) – Onasemnogen-Abeparvovec (spinale Muskelatrophie); Beschränkung der Versorgungsbefugnis, Beschränkung der Befugnis zur Versorgung auf Leistungserbringer, die an einer geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V mitwirken – Anwendungsbegleitende Datenerhebung für den Wirkstoff Onasemnogen-Abeparvovec in der Behandlung von:

„Patienten mit 5q-assoziierter spinaler Muskelatrophie (SMA) mit einer biallelischen Mutation im SMN1-Gen und einer klinisch diagnostizierten Typ-1-SMA, oder Patienten mit 5q-assoziierter SMA mit einer biallelischen Mutation im SMN1-Gen und bis zu 3 Kopien des SMN2-Gens“.

** Den Bundesanzeiger können Sie auf der Internetseite www.bundesanzeiger.de (auch in einer kostenlosen Newsletter-Version) abonnieren.

AK Nordrhein: Satzungsänderungen

Die Apothekerkammer Nordrhein hat folgende Satzungsänderungen beschlossen:

• „Satzung der Apothekerkammer Nordrhein über den Erwerb eines Testats über die Plausibilität der Dokumentation des Warenflusses bei der Herstellung von Parenteralia in Apotheken im Rahmen der onkologischen Versorgung“ vom 18. November 2020 (Webcode F9KL2),
• „Änderung der Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung der Apothekerkammer Nordrhein“ vom 18. November 2020 (Webcode V7CM9)

Sie finden diese Texte im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in das Suchfeld die oben genannten Webcodes ein.

Heilberufegesetz

Im Gesetz- und Verordnungsblatt für den Freistaat Thüringen Nr. 25/2020 vom 29. Oktober 2020 ist folgende Bekanntmachung abgedruckt: „Fünftes Gesetz zur Änderung des Thüringer Heilberufegesetzes vom 8. Oktober 2020“.