Pharmazeutisches Recht

Deutsches Homöopathisches Arzneibuch

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch (Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission)

Vom 21. August 2020 (BAnz AT 21.09.2020 B4)

Aufgrund des § 7 Absatz 5 der Geschäftsordnung für die Deutsche Homöopathische Arzneibuch-Kommis­sion und deren Gremien (vgl. Bekanntmachung vom 17. Juli 2009, Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte) sind Empfehlungen der Fachausschüsse der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission den betroffenen Fach- und Wirtschaftskreisen zur Kenntnis zu bringen.

Der Fachausschuss Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission hat die Streichung des Reagenzes Triphenyltetrazolium­chlorid-Lösung RH empfohlen. Das ­Reagenz wird lediglich in der HAB-Monographie „Phytolacca americana e baccis“ für die nasschemische Identitätsprüfung eingesetzt. Bei der Überarbeitung der HAB-Monographie ist entsprechend der üblichen Vorgehensweise die unspezifische nasschemische Identitätsprüfung gestrichen worden.

Weiterhin wurden die Allgemeine Monographie „Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie ‚Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen‘ des Europäischen Arzneibuchs“ und mehrere Monographien über­arbeitet.

Die Entwürfe sollen in das Homöopathische Arzneibuch aufgenommen werden, sie werden hiermit zur Kenntnis gebracht (Anlage*).

Allgemeine Monographie

Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen“ des Europäischen Arzneibuchs zu Betula pendula, Folium Rh Urtinktur (V. 22)

Revidierte Monographien

1. Capsella bursa-pastoris (Thlaspi bursa-pastoris)

2. Dioscorea villosa

3. Hamamelis virginiana (Hamamelis)

4. Okoubaka aubrevillei (Okoubaka)

5. Peumus boldus (Boldo)

6. Phytolacca americana e baccis (Phytolacca e baccis)

Stellungnahmen zu der oben genannten Empfehlung und den oben genannten Entwürfen des Homöopathischen Arzneibuchs sind bis spätestens 23. November 2020 einschließlich an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, zu richten.

Prof. Dr. K. Broich

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Ramucirumab (neues Anwendungsgebiet: NSCLC, 1. Linie, EGFR-Mutation, Kombination mit Erlotinib)“ vom 20. August 2020 (BAnz AT 21.09.2020 B1),
• Upadacitinib (rheumatoide Arthritis) (Therapiekosten)“ vom 11. August 2020 (BAnz AT 22.09.2020 B2),
• Apalutamid – neues Anwendungs­gebiet: metastasiertes, hormonsensitives Prostatakarzinom (mHSPC)“ vom 20. August 2020 (BAnz AT 22.09.2020 B3),
• Siponimod (Sekundär progrediente Multiple Sklerose)“ vom 20. August 2020 (BAnz AT 25.09.2020 B3),
• Riociguat (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Millionen Euro Grenze: CTEPH)“ vom 3. September 2020 (BAnz AT 25.09.2020 B4)

abgedruckt.**

Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 24. September 2020 (BAnz AT 24.09.2020 B3) ist die „Bekannt­machung Nr. 473 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. August 2020 abgedruckt.**

Änderung der Heilmittel-Richtlinie

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 24. September 2020 (BAnz AT 24.09.2020 B1) ist die „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Beschlüsse zur Änderung der Heilmittel-Richtlinie“ vom 3. September 2020 abgedruckt.**

Verwaltungsvorschrift Arzneimittelrisiko

Im Sächsischen Amtsblatt Nr. 39/2020 vom 24. September 2020 ist die „Gemeinsame Verwaltungsvorschrift des Sächsischen Staatsministeriums für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt und des Sächsischen Staatsministeriums des Innern über Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken (VwV Arzneimittelrisiko) vom 1. September 2020 abgedruckt.

Der komplette Text kann unter www.recht-sachsen.de gegen eine Gebühr abgerufen werden.