Die politisierte FDA

Ende August wendete sich Dr. Eric J. Topol, Editor in Chief von Medscape, eines in mehreren Sprachen erscheinenden medizinischen Informationsportals, in einem offenen Brief an Dr. Stephen Michael Hahn, den Leiter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Er warf Hahn in Sachen Zulassung von Impfungen und Therapien gegen COVID-19 ein unwissenschaftliches und unehrliches Vorgehen vor und belegte dies mit folgenden Beispielen:

Nachdem Trump diesen Wirkstoff als Wundermittel gegen COVID-19 angepriesen hatte, erteilte die FDA am 30. März 2020 eine Notfallzulassung (Emergency Use Autorisation; EUA). Ohne ausreichende und aussagekräf­tige Belege, so Topol in seinem Schreiben. Am 15. Juni 2020 musste diese Genehmigung wegen mangelnder Wirksamkeit und schwerwiegender – unter anderem kardiotoxischer – Nebenwirkungen widerrufen werden.

„Durchbruch“ mit Rekonvaleszenten-Plasma

Am 23. August 2020 wurde im Rahmen einer Pressekonferenz mit Donald Trump der Nutzen von „Rekonvaleszenten-Plasma“ als historischer Durchbruch im Kampf gegen COVID-19 gefeiert. An dieser Pressekonferenz nahm auch Hahn teil. Er wird mit folgenden Worten zitiert: „Eine optimale Behandlung mit Rekonvaleszentenplasma mit den höchsten Antikörper­titern bringt eine Verbesserung des Überlebens um 35%, das ist ein erheblicher klinischen Nutzen.“ Und weiter: „Das bedeutet – falls die Daten letztlich auch so veröffentlicht werden – [von] 100 Menschen, die an COVID-19 erkrankt sind, könnten 35 durch die Plasmagabe gerettet werden.“

Topol führt in seinem Schreiben an, dass diese Aussagen nicht haltbar seien. Die Daten, die auf einer Preprint-Publikation einer Arbeitsgruppe der Mayo Clinic (Michael Joyner et al.) beruhen, seien falsch dargestellt. Diese Arbeitsgruppe hatte im Rahmen einer retrospektiven Beobachtungsstudie die Daten von über 35.000 mit Rekonvaleszentenplasma behandelten Patienten analysiert. Kontrollgruppen, so zum Beispiel unbehandelte Patienten, fehlten. Topol wirft Hahn vor, die Daten einer Subgruppe von 1000 Patienten, die ein verbessertes Überleben erkennen ließen, bewusst missinterpretiert zu haben: „Sie wissen als Onkologe und Forscher genau, dass dies eine illegitime Analyse ist…“ Eine im Anschluss auf Twitter von Hahn vorgenommene Korrektur seiner Interpretation will Topol nicht gelten lassen. Er listet mehrere Punkte auf (s. Kasten „Das haben Sie nicht gesagt!“), die Hahn hätte benennen müssen, um Klarheit zu schaffen.

EUA Remdesivir

Als weiteren Verstoß gegen evidenz­basiertes Vorgehen prangert Topol die Ausweitung der Remdesivir-Zulassung bei moderatem COVID-19-Verlauf an. Hierzu hatte die FDA am 28. August 2020 eine Notfallzulassung (EUA) erteilt. Die Datenlage dazu sei unzureichend, selbst für die Zulassung bei schwerem Verlauf basiere sie nur auf Daten einer kleinen Studie mit dem Endpunkt „Zeit bis zur Genesung“.

Prestigeprojekt Impfstoff

Besonders treibt Topol eine in der Financial Times von Hahn im Rahmen eines Interviews getätigte Ankündigung, Impfstoffe gegen COVID-19 zuzulassen, auch wenn Phase-III-Studien noch nicht abgeschlossen sind. Ein für Topol völlig inakzep­tables Vorgehen. Auch wenn die meisten Impfstoffe sicher seien, müsste in Studien nachgewiesen werden, dass die Teilnehmer keine schweren immunvermittelten Reaktionen bei Virusexposition entwickeln. Solche Studien würden viele Monate Zeit beanspruchen.

Wahrheit oder Rücktritt!

Topol schließt mit der Aufforderung an Hahn, zu erklären, wie sehr er unter Druck gesetzt wurde. Hahn müsse deutlich machen, dass er in der Lage und würdig sei, diese zentrale Leitungsfunktion der US-amerikanischen Zulassungsbehörde einzunehmen, dass er unter keinen Umständen einen Impfstoff vor Abschluss und Auswertung der Phase-III-Studien zulassen werde. Sollte er dazu nicht in der Lage sein, müsse er zurücktreten. Topols Schreiben endet mit den Worten: „Wir können die Gesundheit von 330 Millionen Amerikanern nicht einer Person anvertrauen, die Präsident Trumps Launen, beispielloser Förderung unbewiesener Therapien, empörender Lügen und politischer Motivationen unterworfen ist.

Sie haben zwei Möglichkeiten, um das Richtige zu tun. Wir können und werden nicht ruhen, bis Sie diese Wahl treffen.“ |