Neuer Anlauf für Sumatriptan-OTC

Seit vergangener Woche liegt der überarbeitete Referentenentwurf zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), der Apotheken­betriebsordnung (ApBetrO) und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerk­RV) vor. Wie vom Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht im vergangenen Sommer empfohlen und in der Entwurfsfassung vom Dezember bereits vorgesehen, soll Sumatriptan zur oralen Anwendung in der Stärke 50 mg aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Maximal darf die OTC­-Packung 100 mg, also zwei Tabletten, enthalten. Ebenso bleibt es dabei, dass Ibuprofen-Saft schon für Kinder ab drei Monaten statt wie bisher ab sechs Monaten rezeptfrei werden soll. Zudem sollen weiterhin verschiedene Tierarzneimittel aus der Verschreibungspflicht entlassen werden.

Falscher Verweis in der ApBetrO wird behoben

Vorgesehen war und ist auch eine Korrektur in der Apothekenbetriebsordnung: Hier hatte sich bei der jüngsten Änderung im Zusammenhang mit Neuerungen beim Botendienst in § 17 Apothekenbetriebsordnung ein Verweisfehler eingeschlichen, der nun behoben wird.

Doch der Verordnungsgeber hat nun weitere Ergänzungen in den Verordnungsentwurf einfließen lassen. Sie betreffen zum einen eine neue ­Zulassungsentscheidung der EU-Kommission im zentralen Verfahren und zum anderen Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht, die dieser bei seiner Sitzung am 23. Januar 2020 beschlossen hat.

Besonderheiten bei Verordnung von Esketamin-Nasenspray

So geht es um ein neues Esketamin-haltiges intranasales Arzneimittel gegen Depressionen, das zentral zugelassen wurde und für das in § 2 AMVV ein neuer Absatz 3a eingefügt werden soll. Danach hat die verschreibende Person auf der Verordnung schriftlich zu vermerken, dass das Arzneimittel nicht an den Patienten, sondern ausschließlich an die Praxis oder die Klinik der verschreibenden Person abgegeben werden darf. Denn das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden. Darüber hinaus soll dem Apotheker gestattet werden, eben diesen ärztlichen Vermerk unter bestimmten Voraussetzungen nachzutragen, falls die verschreibende Person den Vermerk nicht selbst vorgenommen hat. Das entsprechende Arzneimittel namens Spravato^® ist in Deutschland allerdings (noch) nicht auf dem Markt.

Angepasste Einzelpositionen

Was die jüngsten Voten des Sachverständigenrats für Verschreibungspflicht betrifft, so sind nun Anpassungen in folgenden in der Anlage 1 zur AMVV als verschreibungspflichtig vorgesehenen aufgeführten Positionen vorgesehen:

• Naratriptan und Almotriptan (Anpassung der Ausnahme von der Verschreibungspflicht erfolgt entsprechend zur neuen Position zu Sumatriptan: Es entfällt eine Altersangabe)
• Zubereitung aus Imidacloprid und Flumethrin und Einzelposition Flumethrin (Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung bei der Katze)
• Lithium (statt: „zur Behandlung von Geisteskrankheiten und Psychosen“ soll es künftig heißen „zur Prophylaxe und Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B. bipolaren Störungen und Depres­sionen sowie Cluster-Kopfschmerzen“)

Diphenhydramin und Doxylamin bleiben apothekenpflichtig

Nicht in der Änderungsverordnung umgesetzt ist hingegen eine weitere Empfehlung, die der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht Ende Januar ausgesprochen hat: Er wollte Diphenhydramin und Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen ab dem 65. Lebensjahr der Verschreibungspflicht unterstellen.

Der Verschreibungspflicht unterstellt werden dagegen parenteral anzuwendende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Phenylephrin. Zudem werden 17 neue Positionen in die Anlage 1 der AMVV eingefügt, darunter Natriumthiosulfat als Antidot.

Aus der Apothekenpflicht entlassen wird die Wirkstoffkombination aus Oxalsäuredihydratlösung (in einer Konzentration von 4,4 Prozent) und Ameisensäure (in einer Konzentration von 0,5 Prozent) zur Behandlung der Varroatose der Bienen.

Bis zum 20. Mai können nun zahl­reiche Verbände von der ABDA bis zum Bundesverband praktizierender Tierärzte den Referentenentwurf kommentieren. |