Breiterer Einsatz von Remdesivir

Am 11. Mai hat die EMA ge­raten, den Compassionate Use zu erweitern, damit mehr COVID-19-Erkrankte Remdesivir erhalten können. Zusätzlich zu Patienten, die sich einer invasiven maschinellen Beatmung unterziehen, sollen künftig auch hospitalisierte Patienten Remdesivir erhalten, wenn sie zusätzlichen Sauerstoff benötigen, bei nicht-invasiver Beatmung, unter High-Flow-Sauerstofftherapie oder mit ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung). Darüber hinaus wurde neben der Zehntagestherapie eine weitere, kürzere Therapiedauer eingeführt. Bei Patienten, die keine maschinelle Beatmung oder ECMO be­nötigen, könnte die Remdesivir-Gabe ohne Wirksamkeitsverluste von zehn auf fünf Tage verkürzt werden, erklärt das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Allerdings könnten COVID-19-Erkrankte, die nach fünftägiger Behandlung mit dem Virostatikum keine klinische Besserung zeigen, Remde­sivir sodann für weitere fünf Tage erhalten. Eine kürzere Behandlungsdauer bringt Vorteile: Es bedeute auch, dass mehr Patienten das weltweit sehr gefragte Arzneimittel erhalten könnten, so die EMA.

Positive Studienergebnisse

Die EMA stützt ihre Empfehlungen eigenen Angaben zufolge auf zwei Studien. Eine Zwischenauswertung von Daten aus den Vereinigten Staaten (NIAID-ACTT-Studi) ergab, dass Remdesivir COVID-19-Erkrankten hilft und sie schneller gesund werden. Patienten, die Remdesivir erhielten, hatten eine um 31 Prozent kürzere Genesungszeit als Patienten unter Placebo: Remdesivir-Patienten waren nach elf Tagen, Placebo-Patienten nach 15 Tagen gesund. Auch gibt es Hinweise, dass Remdesivir die Sterblichkeit verringern könnte, in der Remdesivir-Gruppe starben statistisch betrachtet acht von 100 Patienten, in der Placebogruppe starben 11,6 von 100 Patienten. Die aktualisierten Empfehlungen zur kürzeren Therapiedauer leitet die EMA aus einer weiteren Untersuchung ab (Study to Evaluate the Safety and Antiviral Activity of Remdesivir in Participants With Severe Coronavirus Disease (COVID-19), in der Patienten mit beiden Behandlungsdauern eingeschlossen sind.

Wann kommt die Zulassung?

Remdesivir ist in der Europäischen Union bislang noch nicht zugelassen. Am 30. April hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA einen „Rolling Review“, eine fortlaufende Überprüfung, von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 eingeleitet. Dieses Rolling-Review-Verfahren ermöglicht es der EMA, ein vielversprechendes Arzneimittel während eines Notfalls, wie beispielsweise der laufenden Pandemie, rasch zu bewerten. Wie lange die Arznei­mittelbehörde benötigt, um eine Entscheidung zu Remdesivir zu treffen, ist nicht bekannt. |