Pharmazeutisches Recht

Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 8. April 2020 (BAnz AT 08.04.2020 B7) ist folgende „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie betreffend die §§ 8, 9 und 11 AM-RL“ vom 27. März 2020 abgedruckt.*

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat im schriftlichen Verfahren am 27. März 2020 beschlossen, die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz Nr. 49a vom 31. März 2009), zuletzt geändert am 16. Januar 2020 (BAnz AT 31.03.2020 B3), wie folgt zu ändern:

I. 

Nach § 3 wird folgender § 3a eingefügt:

㤠3a Sonderregelungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie

(1) Die Versorgungssituation aus Anlass der aktuellen Pandemie mit SARS-CoV-2 stellt einen Ausnahmefall im Sinne des § 8 Absatz 2 dar. Im jeweiligen Bedarfsfall ist die Verordnung von Arzneimitteln ohne Weiteres und ohne direkten Arzt-Patienten-Kontakt möglich, wenn der Zustand aus der laufenden Behandlung bereits bekannt ist. Sofern die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt sich nach persönlicher ärztlicher Einschätzung vom Zustand der oder des Versicherten durch eingehende Befragung überzeugen kann, ist das Ausstellen einer Verordnung von Arzneimitteln auch nach telefonischer Anamnese möglich. Die bereits nach der Arzneimittelverschreibungs­verordnung (AMVV) für die Abgabe von Arzneimitteln durch Apotheken erforderliche Verordnung kann auf postalischem Weg oder auf andere Weise an die Versicherte oder den Versicherten übermittelt werden. Dies gilt bis zum 31. Mai 2020.

(2) § 8 Absatz 3a Satz 2, wonach eine Verordnung für die Versorgung der oder des Versicherten unmittelbar nach der Entlassung erforderlich sein muss, ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die Erforderlichkeit sich auch aus dem Umstand einer Vermeidung des zusätzlichen Aufsuchens einer Arztpraxis ergibt. Dies gilt bis zum 31. Mai 2020.

(3) § 8 Absatz 3a Satz 6 bis 8 ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass die rechtzeitige Information im Zusammenhang mit der Entlassung der oder des Versicherten sich auf den Zeitpunkt der in der ambulanten Versorgung notwendigen Anschlussversorgung bezieht. Die Absätze 5 und 6 können dabei berücksichtigt werden. Dies gilt bis zum 31. Mai 2020.

(4) § 9 Absatz 2 Nummer 3 Satz 2, wonach bei Verordnungen von Arzneimitteln nach § 39 Absatz 1a SGB V (Entlassmanagement) die Begrenzung auf eine Packung mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen gemäß Packungsgrößenverordnung zu beachten ist, wird ausgesetzt. Dies gilt bis zum 31. Mai 2020.

(5) § 9 Absatz 2 Nummer 3 Satz 3 ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass ausgehend vom Versorgungsbedarf der oder des Versicherten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus auch eine Packungsgröße bis zum größten Packungsgrößenkennzeichen gemäß Packungsgrößenverordnung verordnet werden darf. Die Begrenzung auf eine Packung mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen gemäß Packungsgrößenverordnung ist ausgesetzt. Dies gilt bis zum 31. Mai 2020.

(6) § 9 Absatz 2 Nummer 3 Satz 4, wonach die sonstigen in die Arzneimittelversorgung nach § 31 SGB V einbezogenen Produkte im Rahmen des Entlassmanagements nach § 39 Absatz 1a SGB V für die Versorgung in einem Zeitraum von bis zu 7 Tagen verordnet werden können, ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass diese Produkte für die Versorgung in einem Zeitraum von bis zu 14 Tagen verordnet werden können. Dies gilt bis zum 31. Mai 2020.

(7) § 11 Absatz 1 Satz 2 und § 11 Absatz 1a Satz 2, wonach Änderungen und Ergänzungen zu einer ausgestellten Verordnung der erneuten Unterschrift der behandelnden Ärztin oder des behandelnden Arztes mit Datumsangabe bedürfen, lassen die im Rahmenvertrag nach § 129 SGB V vorgesehenen Heilungsmöglichkeiten in Bezug auf eine unklare Verordnung bzw. nicht ordnungsgemäß ausgestellte Verordnungen unberührt. Danach kann der Apotheker wie auch schon nach § 17 ApoBetrO in Rücksprache mit der behandelnden Ärztin bzw. dem behandelnden Arzt Unklarheiten der Verordnung aufklären und ohne das Erfordernis eines erneuten Auf­suchens der Vertragsarztpraxis durch die Versicherte oder den Versicherten eine Abgabe für Arzneimittel ermög­lichen. Darüber hinaus bleibt die Möglichkeit zur Ausstellung einer erneuten Verordnung nach Absatz 1 unberührt.

(8) Die Regelung in § 11 Absatz 4 Satz 2 ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass Verordnungen nach § 39 Absatz 1a SGB V (Entlassmanagement) nur innerhalb von 6 Werktagen zu Lasten der Krankenkasse beliefert werden dürfen. Dies gilt bis zum 31. Mai 2020.“

II.

Die Änderungen der Richtlinie treten am 27. März 2020 in Kraft.

III.

§ 3a tritt mit Ablauf des 31. Mai 2020 außer Kraft.

Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internet­seiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Ivacaftor, Dupilumab

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Patienten 12 bis < 24 Monate)“ vom 20. Februar 2020 (BAnz AT 07.04.2020 B1),
• Ivacaftor (Überschreitung 50 Mio. Euro-Grenze: Zystische Fibrose, Patienten von 2 bis 5 Jahren)“ vom 20. Februar 2020 (BAnz AT 07.04.2020 B2),
• Ivacaftor (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Millionen Euro-Grenze: Patienten mit CF ab 18 Jahren, R117H-Mutation)“ vom 20. Februar 2020 (BAnz AT 03.04.2020 B2),
• Dupilumab (neues Anwendungs­gebiet: atopische Dermatitis, Jugendliche ab 12 bis < 18 Jahre)“ vom 20. Februar 2020 (BAnz AT 02.04.2020 B6) abgedruckt.*
   

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Anagrelid

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. April 2020 (BAnz AT 06.04.2020 B5) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Anagrelid, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 20. Februar 2020 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen IX und X

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 9. April 2020 (BAnz AT 09.04.2020 B3 und B4) sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ...

• Anlage IX (Festbetragsgruppen­bildung) – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für 5 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 nach Anlage X AM-RL“ vom 20. Februar 2020,
• Anlage IX (Festbetragsgruppen­bildung) und Anlage X (Vergleichs­größenaktualisierung) – Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga, Gruppe 1, in Stufe 3“ vom 20. Februar 2020

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Natrium-Chlorid-Lösung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. April 2020 (BAnz AT 02.04.2020 B7) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – Natriumchlorid-Lösung 6% zur Inhalation“ vom 5. März 2020 abgedruckt.*
 

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 3. April 2020 (BAnz AT 03.04.2020 B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen − Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 17. März 2020 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage VII: Stellungnahme­verfahren


Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 2. April 2020 (BAnz AT 02.04.2020 B8) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 10. März 2020 abgedruckt.*

Folgendes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden:

Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln) – Teil A (Albendazol, Dienogest)