Pharmazeutisches Recht

Zulassungen von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger wurden folgende Zulassungen von Arzneimitteln abgedruckt:*

• „197. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen (Auszug aus den Entscheidungen der Gemeinschaft vom 1. April 2018 bis 30. April 2018)“ vom 19. Juli 2018 (BAnz AT 25.01.2019, B2),
• „471. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 24. August 2018 (BAnz AT 29.01.2019, B5).

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen/Wirkstoffkombination nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Velmanase alfa“ vom 20. Dezember 2018 (BAnz AT 25.01.2019, B1),
• Bictegravir/Emtricitabin/Tenofovir­alafenamid“ vom 20. Dezember 2018 (BAnz AT 28.01.2019, B6),
• Olaparib (neues Anwendungsgebiet einschließlich erneuter Bewertung nach Aufhebung des Orphan-Drug Status)“ vom 6. Dezember 2018 (BAnz AT 01.02.2019, B2)

abgedruckt.*

Ethik-Kommissionen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 1. Februar 2019 (BAnz AT 01.02.2019, B11) ist eine „Bekannt­machung über die gemäß § 41a des Arzneimittelgesetzes registrierten Ethik-Kommissionen, die an dem Verfahren zur Bewertung eines Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1) als öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen für die Prüfung und Bewertung klinischer Prüfungen bei Menschen teilnehmen“ vom 2. Januar 2019 abgedruckt.*

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfs­mittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 29. Januar 2019 (BAnz AT 29.01.2019, B1) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen – Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 11. Januar 2019 abgedruckt.*

Allgemeinverfügungen zur Einstufung wassergefährdender Stoffe

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen der Allgemeinverfügung zur Ein­stufung folgender Stoffe gemäß § 6 Absatz 4 Satz 1 der Verordnung über Anlagen zum Umgang mit wasser­gefährdenden Stoffen abgedruckt:*

• D-Serine, O-(1,1-dimethylethyl)-N-[(phenylmethoxy)carbonyl]- vom 11. Januar 2019 (BAnz AT 25.01.2019, B4)
• L-Histidine, 1-(2,4-dinitrophenyl)-N-(5-oxo-L-prolyl)- vom 11. Januar 2019 (BAnz AT 25.01.2019, B5)
• Methyl-3-[[[(dimethylamino)methylen]amino]sulfonyl]-4-phenoxy-5-(1-pyrrolidinyl)benzoat vom 11. Januar 2019 (BAnz AT 25.01.2019, B6)
• Pentoxifyllin vom 11. Januar 2019 (BAnz AT 25.01.2019, B7)
• 1-benzyl-4-phenyl-piperidin-4-carboxylic acid ethyl ester vom 11. Januar 2019 (BAnz AT 28.01.2019, B9)
• 1-(tert-Butylamino)-3-[(3a,4,9,9a-tetrahydro-2,2-dimethylnaphtho[2,3-d]-1,3-dioxol-5-yl)oxy]propan-2-ol vom 11. Januar 2019 (BAnz AT 28.01.2019, B10)
• 1,2-dihydro-1,5-dimethyl-4-(methylamino)-2-phenyl-3H-pyrazol-3-one vom 11. Januar 2019 (BAnz AT 28.01.2019, B11)
• 2-Chlor-3’,4’-dihydroxyacetophenon vom 11. Januar 2019 (BAnz AT 28.01.2019, B12)

Änderung der Packungsgrößenverordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 31. Januar 2019 (BAnz AT 31.01.2019, B4) ist eine „Bekannt­machung über Änderungen gemäß § 5 der Packungsgrößenverordnung“ vom 21. Januar 2019 abgedruckt.*