„Am Wochenende wird zu 100 Prozent Bestandsware in den Apotheken sein“

Anfang 2011 verabschiedete das Europäische Parlament die Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette. Fünf weitere Jahre dauerte es, bis die delegierte Verordnung folgte, die die Details für das Fälschungsschutzsystem festlegte. Und diese Verordnung sah sodann weitere drei Jahre für die Umsetzung dieser Vorgaben in den Mitgliedstaaten vor – eben bis zum 9. Februar 2019.

Drei Jahre Umsetzungszeit

Das klingt zwar nach ausreichend Zeit. Doch tatsächlich sei die Einhaltung dieser Frist für alle Beteiligten – insbesondere Hersteller, Apotheken, Großhändler – eine „außerordentlich sportliche Herausforderung“ gewesen, betonte Dr. Norbert Gerbsch, Integra­tionsmanager von Securpharm e. V. am vergangenen Dienstag bei einer Pressekonferenz anlässlich des Securpharm-Starts in Berlin. Für alle an Securpharm beteiligten Verbände handele es sich um das „größte Verbandsprojekt“ ihrer Geschichte. Doch jetzt stünden die zentralen Systeme – das „Basispaket“ – bereit und könnten genutzt werden. Weitere Ausbaustufen, so Gerbsch, werden folgen. Auch auf EU-Ebene gebe es bereits Diskussionen über neue Anforderungen.

Hersteller registrierten 160 Millionen Packungen

Doch zunächst gilt es, das System überhaupt in den Praxisbetrieb gleiten zu lassen. In den vergangenen Wochen haben die Hersteller ihre Anstrengungen nochmals erheblich intensiviert. So wurden laut Gerbsch massiv Daten in die Systeme hochgeladen. Denn damit eine Verifizierung in der Apotheke künftig gelingen kann, muss der Hersteller zuvor die entsprechenden packungsindividuellen Daten in die nationale oder europäische Hersteller­datenbank gespeist haben. Allein in Deutschland seien in den vergangenen zwei Wochen 60 Prozent mehr Packungen eingegeben worden – knapp 160 Millionen registrierte Packungen (Stand Montagfrüh) seien nunmehr im deutschen System gemeldet. Und diese Zahl steige beständig.

Ein „Kaltstart“, bei dem es auch rumpeln wird

Jetzt muss sich zeigen, wie sich das System bewährt. Gerbsch räumt ein: Es sei „ein Stück weit ein Kaltstart“ – erstmals könne man das System „im Echtzustand“ erleben. Damit werde auch erst jetzt die Datenqualität messbar. Und die sei hier entscheidend. Gerbsch versichert: Die Systeme werden hier greifen. Stimmt etwas bei den Daten nicht, werden sie es melden. Allerdings sind diese Systeme eben auf die neuen Packungen konzipiert – und sie werden gerade am Anfang auch noch mit Packungen konfrontiert sein, die vor dem 9. Februar freigegeben wurden und aus ganz anderen Gründen Barcodes tragen, die dann nicht gelesen werden können. Das können etwa 2-D-Codes aus der Testphase sein. Zudem gibt es z. B. aus Indien stammende Packungen, die einen solchen Code tragen müssen, der aber gar nichts mit Securpharm zu tun hat. Es kann also zu Fehlermeldungen kommen, obwohl die Packungen völlig in Ordnung sind, räumt Gerbsch ein (siehe auch Beitrag auf S. 20 ff.). Korrekturen werden nötig sein und infolge der Rückmeldungen auch erfolgen können. Damit werde sich die Datenqualität zunehmend verbessern und Fehlermeldungen abnehmen.

Verifizierungspflichtige Packungen kommen erst nach und nach

Dass es am Anfang holpert, ist also zu erwarten. Und dass die Probleme vor allem in der Apotheke auflaufen, ist klar. Sie ist das eine Ende der Lieferkette und muss als solche die Echtheit der Packungen in diesem End-to-End-System prüfen. Zu große Furcht vor dem ersten Wochenende, an dem möglicherweise auch noch ein Notdienst ansteht, ist allerdings nicht angebracht. Martin Bergen, Geschäfts­führer von Securpharm, erklärte auf Nachfrage: „An diesem Wochenende wird zu 100 Prozent Bestandsware in den Apotheken sein.“ Das heißt: Apotheken können den Data-Matrix-Code – sofern vorhanden – scannen, müssen es aber nicht, „weil bei Bestand­ware diese Verpflichtung nicht besteht“, so Bergen. Das bedeutet: Sie können auch den Strichcode scannen – und damit etwaigen Fehlermeldungen aus dem Weg gehen. Es ist auch grundsätzlich vorgesehen, dass die Software künftig meldet, ob eine Packung verifizierungspflichtig ist oder nicht, wenn in der Apotheke der Strichcode gescannt wird. Allerdings bedingt dies, dass die entsprechenden Daten zuvor von den Herstellern gemeldet worden sind.

Wann tatsächlich ein bedeutender Anteil verifizierungspflichtiger, also nach dem 9. Februar 2019 freigegebener, Packungen in den Apotheken vorhanden sein wird, darauf wollten sich Gerbsch und Bergen nicht festlegen. Nach und nach würden es immer mehr Packungen, sagte Gerbsch vage. Hört man sich in Herstellerkreisen um, ist von vier bis sechs Wochen die Rede.

Apotheker sollen noch informiert werden

Es dürfte so einige Apotheker geben, die noch ein Informationsdefizit verspüren. Doch Gerbsch stellt ihnen in Aussicht: „Wir bewerten jetzt nochmal die Situation und werden vor diesem Hintergrund noch eine aktualisierte Information für Apotheker bereitstellen.“ Die Zeit dafür wird knapp, doch Securpharm verspricht: Die Information werde „zeitnah, vor dem Start“ erfolgen. |