Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe* und zum Europäischen Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe
Vom 22. November 2019 (BAnz AT 10.12.2019 B6)

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat beschlossen, eine neue Aus­gabe – die 10. Ausgabe – des Europä­ischen Arzneibuchs auszuarbeiten. Die 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 9. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen wurde. Die 10. Ausgabe umfasst die Vorschriften der 9. Ausgabe einschließlich ihrer Nachträge sowie neue, revidierte und korrigierte Vorschriften, die im November 2018 von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen wurden.

Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat am 21. März 2018 mit der Resolution AP-CPH (18) 4 den 1. Januar 2020 als Termin für die Übernahme der 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in den Vertragsstaaten des Übereinkommens vom 22. Juli 1964 über die Ausarbeitung eines Europä­ischen Arzneibuchs, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), dem die Bundesrepublik Deutschland beigetreten ist (Gesetz vom 4. Juli 1973 [BGBl. 1973 II S. 701]), festgelegt.

Die 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in Straßburg in englischer („European Pharmacopoeia, 10^th Edition“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, 10e Édition“), den Amtssprachen des Europarates, heraus­gegeben. Die neuen, revidierten und korrigierten Texte der 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden sodann unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

Bis zur Bekanntmachung der genehmigten deutschen Übersetzung im Bundes­anzeiger ist die Originalversion der neuen, revidierten und korrigierten Vorschriften der 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs in der Bundesrepublik Deutschland ab dem 1. Januar 2020 vorläufig anwendbar. Die Vorschriften der 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, behalten bis zum Inkrafttreten der 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs, Amtliche deutsche Ausgabe, ihre Gültigkeit. Dies gilt nicht für die revidierten Monographien Can­desartancilexetil (2573), Irbesartan (2465), Losartan-Kalium (2232), Olmesartan­medoxomil (2600) und Valsartan (2423). Diese Monographien sind in deutschsprachiger Fassung als Anlage zu dieser Bekanntmachung beigefügt und gelten ab dem 1. Januar 2020.

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24. Mai 2019 (BAnz AT 13.06.2019 B4) zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 8. Nachtrag.
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Emicizumab (Hämophilie A mit Hemmkörpern, qualitätsgesicherte Anwendung)“ vom 17. Oktober 2019 (BAnz AT 10.12.2019 B2),
• Dacomitinib“ vom 17. Oktober 2019 (BAnz AT 12.12.2019 B2),
• Asfotase alfa“ vom 22. November 2019 (BAnz AT 12.12.2019 B3)

abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Idebenon

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 13. Dezember 2019 (BAnz AT 13.12.2019 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM‑RL): Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Idebenon“ vom 22. November 2019 abgedruckt.**
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM‑RL): Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) …

• Mycophenolsäure, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 17. Oktober 2019 
  (BAnz AT 11.12.2019 B4),
• Naloxon + Oxycodon, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 17. Oktober 2019 
  (BAnz AT 11.12.2019 B5),
• Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 17. Oktober 2019 
  (BAnz AT 12.12.2019 B1)

abgedruckt.**

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LAK: Haushaltsplan 2020

Die Landesapothekerkammer Hessen gibt folgende Veröffentlichung bekannt:

„Haushaltsplan 2020 der Landesapothekerkammer Hessen und des Ver­sorgungswerkes.

Der von der Delegiertenversammlung beschlossene Haushaltsplan 2020 der Landesapothekerkammer Hessen mit Anlagen liegt für die Kammerangehörigen vom 02.01.2020 bis 10.01.2020 in der Zeit von Montag bis Donnerstag von 9:00 Uhr bis 16:00 Uhr, sowie Freitag von 09:00 Uhr bis 13:00 Uhr in der Kammergeschäftsstelle, Kuhwaldstr. 46, 60486 Frankfurt, zur Einsicht aus.

Der von der Delegiertenversammlung beschlossene Haushaltsplan 2020 des Versorgungswerkes der Landesapothekerkammer Hessen mit Anlagen liegt für die Mitglieder des Versorgungswerkes vom 02.01.2020 bis 10.01.2020 in der Zeit von Montag bis Donnerstag von 9:00 Uhr bis 16:00 Uhr, sowie Freitag von 09:00 Uhr bis 13:00 Uhr in der Geschäftsstelle des Versorgungswerkes, Kuhwaldstr. 46, 60486 Frankfurt, zur Einsicht aus.

Landesapothekerkammer Hessen und Versorgungswerk, Kuhwaldstr. 46, 60486 Frankfurt am Main.“

Versorgungswerk der AK Nordrhein: Satzungsänderungen

Das Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein gibt folgende Satzungsänderungen bekannt:

• „Änderung der Satzung des Versorgungswerkes der Apothekerkammer Nordrhein“ vom 20. November 2019 (Webcode E5FV7 oder hier anklicken),
• „Änderung der Vergütungs- und Kostenerstattungsregelung für das Versorgungswerk der Apothekerkammer Nordrhein“ vom 20. November 2019 (Webcode H9DU4 oder hier anklicken)

Sie finden diese Texte im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in das Suchfeld die oben genannten Webcodes ein.

LAK: Satzungsänderungen

Die Sächsische Landesapotheker­kammer gibt folgende Satzungs­änderungen bekannt:

• „Satzung zur Änderung der Entschädigungsordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer für die Mitglieder des Berufsbildungsausschusses und für die Mitglieder der Ausschüsse für die Durchführung der Abschluss- und Zwischenprüfungen für Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (EntschO BBiA)“ vom 11. Dezember 2019 (Webcode T8YG5 oder hier anklicken),
• „Weiterbildungsordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer (WbO)“ vom 11. Dezember 2019 (Webcode Q4FF4 oder hier anklicken),
• „Satzung zur Änderung der Gebührenordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer (GebO)“ vom 11. Dezember 2019 (Webcode D3CN4 oder hier anklicken),
• „Satzung zur Änderung der Beitragsordnung der Sächsischen Landesapothekerkammer (BeitrO)“ vom 11. Dezember 2019 (Webcode S2HM2 oder hier anklicken),
• „Satzung zur Änderung der Richtlinie der Sächsischen Landesapothekerkammer zur Durchführung der Dienstbereitschaft der öffentlichen Apotheken (RL DB)“ vom 12. Dezember 2019 (Webcode M7QZ8 oder hier anklicken).

Sie finden diese Texte im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in das Suchfeld die oben genannten Webcodes ein.
 

Sächsisch-Thüringische Apothekerversorgung: Satzungsänderung

Die Sächsisch-Thüringische Apotherversorgung gibt folgende Satzungs­änderung bekannt:

„Satzung zur Änderung der Satzung der Sächsisch-Thüringischen Apothekerversorgung (STApV-Satzung)“ vom 13. Dezember 2019.

Sie finden diesen Text im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in das Suchfeld den Webcode P8DJ8 ein (oder hier anklicken).

AK: Satzungsänderungen

Die Apothekerkammer Schleswig-Holstein gibt folgende Satzungs­änderungen bekannt:

• „Nachtragssatzung zur Umlageordnung (Beitragssatzung) der Apothekerkammer Schleswig-Holstein“ vom 20. November 2019 (Webcode R9WT5 oder hier anklicken),
• „Satzung über die Feststellung des Haushaltsplanes der Apotheker­kammer Schleswig-Holstein für das Rechnungsjahr 2020 (Haushalts­satzung)“ vom 20. November 2019 (Webcode U7RY3 oder hier anklicken).

Sie finden diese Texte im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in das Suchfeld die oben genannten Webcodes ein.