Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 7. Januar 2019

(BAnz AT 17.01.2019, B8)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat, auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission, am 23. März 2017 mit der Resolution AP-CPH (17) 3 den 1. Juli 2018 als Termin für die Übernahme des 5. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europä­ischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundesinstituts für ­Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 5. Nachtrag vom 15. Mai 2018 (BAnz AT 30.05.2018, B7), mit der die Vorschriften des 5. Nachtrags zur 9. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 5. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und re­vidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 20. und 21. Juni 2017 beschlossen wurden.

4. Der 5. Nachtrag zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 9.5“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 9.5“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zu­ständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 5. Nachtrags zur 9. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 9. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 und des Europä­ischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 1., 2., 3., 4. und 5. Nachtrag.

7. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 9. Ausgabe, 5. Nachtrag vom 15. Mai 2018 (BAnz AT 30.05.2018 B7) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 9. Ausgabe, 5. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. April 2019.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. April 2019 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 9. Ausgabe, 5. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. März 2019 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Oktober 2019 Anwendung.

Prof. Dr. Knöß

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Nivolumab, Ipilumab

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Nivolumab (Melanom; in Kombination mit Ipilimumab; Neubewertung nach Fristablauf)“ vom 20. Dezember 2018 (BAnz AT 18.01.2019, B4),
• Ipilimumab (neues Anwendungs­gebiet: fortgeschrittene Melanome bei Erwachsenen; in Kombination mit Nivolumab)“ vom 20. Dezember 2018 (BAnz AT 21.01.2019, B3),
• Pertuzumab (neues Anwendungs­gebiet: Brustkrebs, adjuvante Behandlung)“ vom 20. Dezember 2018 (BAnz AT 24.01.2019, B2)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zu den Anlagen IX und X: Stellungnahmeverfahren

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 22. Januar 2019 (BAnz AT 22.01.2019, B3) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 11. Dezember 2018 abgedruckt.**

Folgende Stellungnahmeverfahren werden eingeleitet:

Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in Anlage IX

• Festbetragsgruppenbildung
• Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung)
• Naloxon + Oxycodon, Gruppe 1, in Stufe 1 (Neubildung)

Änderung der Arzneimittel-Richt­linie in Anlage IX und X

• Festbetragsgruppenbildung
• Herzmittel, andere, Gruppe 1, in Stufe 3 (Neubildung)

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage II: Lifestyle-Arzneimittel

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. Januar 2019 (BAnz AT 17.01.2019, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage II – Lifestyle Arz­neimittel Ergänzung und Aktualisierung“ vom 18. Oktober 2018 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Verordnungsfähige Medizinprodukte

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 18. Januar 2019 (BAnz AT 18.01.2019, B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte (PARI NaCl Inhalationslösung)“ vom 11. Dezember 2018 abgedruckt.**

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 17. Januar 2019 (BAnz AT 17.01.2019, B7) ist eine „Bekanntmachung über die Zulassung von Tier­arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 2. Januar 2019 abgedruckt.**

Allgemeinverfügungen zur Einstufung wassergefährdender Stoffe

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 22. Januar 2019 (BAnz AT 22.01.2019, B7 – B12) sind „Bekanntmachungen der Allgemeinverfügung zur Einstufung folgender Stoffe gemäß § 6 Absatz 4 Satz 1 der Ver­ordnung über Anlagen zum Umgang mit wassergefährdenden Stoffen“ vom 4. Januar 2019 abgedruckt:**

• Dicalciumpyrophosphat
• Erythromycin, 3-0-de(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-0-methyl-a-L-ribo-hexopyranosyl)-6-0-methyl-
• L-Tyrosine, N-[N-[N-[(phenylmethoxy)carbonyl]-L-tryptophyl]-L-seryl]-
• Magnesium bis(dihydrogenorthophosphate)
• Magnesiumdimetaphosphat
• Trimagnesium bis(orthophosphate)

Saisonale Influenza-Impfstoffe

Im Staatsanzeiger Rheinland-Pfalz – Amtliche Bekanntmachungen – Nr. 1/2019 vom 14. Januar 2019 wurde folgende Bekanntmachung abgedruckt:

„Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung Rheinland-Pfalz: Allgemeinverfügung zur Umsetzung der Bekanntmachung nach § 79 Abs. 5 Arzneimittelgesetz (AMG) des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) vom 20. November 2018 (BAnz AT 23.11.2018, B2) bzgl. des Mangels der Versorgung der Bevölkerung mit saisonalen Influenza-Impfstoffen“ vom 30. November 2018.

Landesapothekerkammer: QMS-Satzung

Die Landesapothekerkammer Rheinland-Pfalz gibt folgende Satzungs­änderung bekannt:

„Satzung für das Qualitätsmanagementsystem der rheinland-pfälzischen Apotheken – QMS-Satzung –“

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