Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Brigatinib“ vom 4. Juli 2019 (BAnz AT 23.10.2019 B6)
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, plattenepithelial, Erstlinie, Kombination mit Carbo­platin und (nab-)Paclitaxel)“ vom 19. September 2019 (BAnz AT 23.10.2019 B7),
• Emicizumab (neues Anwendungs­gebiet: Hämophilie A ohne Hemmkörper)“ vom 5. September 2019 (BAnz AT 24.10.2019 B5),
• Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: akute lymphatische Leukämie, pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter)“ vom 15. August 2019 (BAnz AT 28.10.2019 B1),
• Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: akute lymphatische Leukämie, MRD-positive Patienten)“ vom 15. August 2019 (BAnz AT 28.10.2019 B2)

abgedruckt.*

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Pembrolizumab

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 25. Oktober 2019 (BAnz AT 25.10.2019 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Pembrolizumab“ vom 15. August 2019 abgedruckt.*

Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 28. Oktober 2019 (BAnz AT 28.10.2019 B5) ist eine „Bekanntmachung Nr. 462 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. September 2019 abgedruckt.*