Fehlapplikation von Infanrix-IPV + Hib

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) berichtet über einen Fall, in dem bei einem Zwillingspärchen im Alter von drei Monaten je zwei Impfungen bei einem Arzttermin erfolgen sollten. Dabei seien nur der Vater und der Arzt mit den Mädchen im Behandlungsraum gewesen. Zudem sei der Arzt kurzzeitig durch einen Säugling abgelenkt worden, weil dieser unbeobachtet auf der Liege lag. Allein diese Situation könnte nun dazu geführt haben, dass einer der Impfstoffe falsch appliziert wurde. Infanrix-IPV + Hib^® von GlaxoSmithKline besteht aus zwei Komponenten: Einer Fertigspritze, die Antigene gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio in einer trüben Suspension enthält sowie einer Durchstechflasche, in der sich das Antigen gegen Haemophilus influenzae Typ b (Hib) als weißes Lyophilisat befindet.

Risikofaktor Lieferengpass

Vor der Anwendung muss der Inhalt der Fertigspritze in das Vial mit dem Hib-Antigen überführt werden. Wenn sich das Pulver gelöst hat, wird der gesamte Inhalt wieder vollständig zurück in die Spritze aufgezogen. Doch diese entscheidenden Schritte wurden im beschriebenen Fall vergessen. Der Impfstoff wurde ohne die Hib-Komponente appliziert. Unmittelbar nach der Impfung bemerkte der Arzt den Fehler und informierte den Vater, worauf die Kinder nochmals – dieses Mal mit dem korrekt zubereiteten Impfstoff – geimpft wurden. Allerdings erhielten die Säuglinge so auch erneut die restlichen Antigene.

Der ganzen Situation ging laut AMK ein Lieferengpass der N1-Packungsgröße des Impfstoffs voraus. Deshalb hatte die versorgende Apotheke die Impfdosen ausgeeinzelt und patientenindividuell verpackt – allerdings ohne Gebrauchsanweisung – an die Praxis geliefert. Der Arzt verfügte dadurch nur über die in der Praxis „üblicherweise“ genutzten „Informationsmedien“ und die Primärpackmittel des Impfstoffs. Beide sind nach Einschätzung der AMK aber nicht geeignet, um Anwender über den jeweiligen Inhalt der Primär­packmittel hinreichend zu ­informieren.

Nun könnte man diese Fehler immer noch einzelnen Anwendern oder Situationen zuschreiben. Allerdings hebt auch die Gebrauchs- und Fachinformation laut AMK nicht ausreichend hervor, dass vor der Applikation des Impfstoffs zwei getrennt voneinander vorliegende, wirkstoffhaltige Komponenten gemischt werden müssen. Vielmehr könne der Eindruck entstehen, dass es sich bei der Fertigspritze um eine applikationsfertige oder lösungsmittelhaltige Spritze handelt.

Offenbar macht die gesondert von der Fertigspritze abgepackte Hib-Komponente immer wieder Probleme. So sollen in der Literatur vergleichbare Fehlerursachen auch für Infanrix ­hexa^® und Pentavac^® berichtet worden sein. Zudem sollen aktuelle Auswertungen europäischer Spontanberichtsdaten ergeben haben, dass innerhalb der Gruppe von Impfstoffen mit separater Hib-Komponente Medikationsfehlerberichte der Kategorie „unvollständige Impfung“ am häufigsten vorkommen.

Doch auch, wenn vor allem die Hib-Komponente im Zentrum der Problematik zu stehen scheint, die Apotheke könnte ebenso eine Rolle als Fehlerquelle spielen: So legen zwei weitere Fälle aus der AMK-Datenbank nahe, dass die Hib-Komponete auch beim Auseinzeln durch die Apotheke übersehen werden kann.

Die AMK fasst zusammen, dass die Packweise selbst, die Aufmachung der Primärpackmittel und eventuelles Auseinzeln zur Fehlapplikation von Impfstoffen beitragen, wenn Antigene getrennt verpackt sind. Manche Apotheker vermissen in dieser Aufzählung eventuell den Faktor „Lieferengpass“. Denn „einfach so“ auseinzeln wird und darf die Apo­theke nicht. |