Makulopathie unter Pentosanpolysulfat

2017 wurde in der EU mit Elmiron^® erstmals ein orales Arzneimittel zur Behandlung der interstitiellen Zystitis (IC), einer chronischen nicht infektiösen Entzündung der Harnblasenwand, zugelassen. Bis zu diesem Zeitpunkt stand PPS in dieser auch als Blasenschmerzsyndrom bezeichneten Indikation nur als Lösung zur Instillation (Cysturon^®) zur Verfügung.

Chronische Blasenschmerzen treffen vorwiegend Frauen. Die Prävalenz einer IC ist mit durchschnittlich weniger als zwei Patienten pro 10.000 Einwohner gering, sie zählt zu den seltenen Erkrankungen.

Jetzt informieren die zuständigen Behörden BfArM und EMA in Abstimmung mit dem Elmiron^®-Hersteller bene-Arzneimittel in einem Rote-Hand-Brief, dass in seltenen Fällen Patienten unter Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) eine pigmentäre Makulopathie entwickeln können. Die Nebenwirkung ist vor allem bei Langzeitanwendung beobachtet worden und meist, wenn Patienten die empfohlene Dosis von dreimal täglich 100 mg oral überschritten hatten.

Bei einer pigmentären Makulopathie kommt es zu einer verstärkten Pigmentierung des gelben Fleckes (Macula lutea) des Auges. Der gelbe Fleck ist ein etwa fünf Millimeter großer Bereich auf der Netzhaut, welcher die größte Dichte an Fotorezeptoren aufweist. Die unter PPS beobachtete pigmentäre Makulopathie unterscheidet sich von anderen Formen, die Pathogenese ist unklar. Auch ist nicht bekannt, ob „das Absetzen des Medikamentes den Verlauf dieser Netzhauterkrankung stoppen oder verändern wird“. Daher wird empfohlen, bei betroffenen Patienten „vorsorglich die Beendigung der Behandlung (...) in ­Betracht zu ziehen.“ Angesichts des möglicherweise irreversiblen Charakters der pigmentären Makulopathie sollten alle PPS-Patienten regelmäßig augenärztlich untersucht werden, insbesondere bei Dauereinnahme. Damit will man eine frühzeitige Erkennung der pigmentären Makulopathie er­möglichen. Patienten, bei denen sich das Sehen verändert, Leseschwierigkeiten auftreten und bei denen sich die Augen langsamer an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse adaptieren, sollten sofort zum Arzt, so die Empfehlung. |