Kein Grund, giftig zu werden!

Grundsätzliches

Der Handel mit Giften bzw. Chemikalien ist schon lange gesetzlich reglementiert, um die Gefahren durch unabsichtliche oder vorsätzliche Aufnahme zu verringern. Die Chemikalienverbots-Verordnung regelt in diesem Zusammenhang insbesondere

• das Inverkehrbringen von Stoffen, Gemischen und Erzeugnissen,
• die Erlaubnis- bzw. Anzeigepflichten für den Händler,
• die Vorschriften für die Abgabe, insbesondere bezüglich Dokumentation der Abgabe, und
• die Qualifikation des abgebenden Personals.

Apotheker mussten sich ebenfalls an diese Abgabebeschränkungen halten. Die Einschränkungen und Verbote orientierten sich an den Gefährlichkeitskennzeichen (EWG-Kennzeichnung) sehr giftig, giftig, ätzend, reizend, gesundheitsgefährlich etc.. Der Geltungsbereich der Verordnung wurde immer wieder ergänzt, z. B. anlässlich der gestiegenen Terroranschlagsgefahr um Sprengstoffausgangsstoffe.

Der Versandhandel mit bestimmten Produkten war besonders geregelt. So durften Stoffe und Zubereitungen, die mit T und T+ gekennzeichnet waren, sowie Sprengstoffausgangsstoffe nur an Wiederverkäufer, berufsmäßige Verwender, und öffentliche Forschungs-, Untersuchungs- und Lehr­anstalten abgegeben werden.

Da die Abgabebeschränkungen bzw. -Verbote aber immer an der Einstufung und Kennzeichnung der Produkte fest­gemacht wurden, entstand mit der Umsetzung der euro­päischen CLP-Verordnung (Classification, Labelling and Packaging) von 2009 akuter Handlungsbedarf, weil die Chemikalien-Verbotsverordnung in ihrer damaligen Fassung nicht mehr anwendbar war. Diese Veränderung erschwerte auch das Abgeben von Gefahrstoffen für technische Zwecke. Es gab neue Symbole, aber immer noch regelte die EWG-Kennzeichnung die Beschränkungen bei der Abgabe.

Die Gefahrstoffverordnung wurde schon 2010 mit der GHS-Kennzeichnung aktualisiert. Die Chemikalien-Verbotsverordnung hinkte hier lange Zeit ihrer Aktualisierung hinterher. Mit ihrer Erneuerung im Jahr 2017 ist die Chemikalien-Verbotsverordnung nun wieder anwendbar. Jetzt steuern die H-Sätze die Reglementierung bei der Abgabe von Chemika­lien, und sie ist auch konform zu den Inhalten der Gefahrstoffverordnung. Zentralbaustein für den Apotheker ist die Anlage 2, die die überwachungspflichtigen Stoffe aufführt und den Umgang für private und gewerbliche Anwender regelt. Will der Apotheker in Zukunft Gefahrstoffe, sprich Chemikalien, abgeben, muss er sich hieran halten und eine erweiterte Kenntnis besitzen.

Der zweite wichtige Punkt für die Apotheke: Es ist eine erhöhte Qualifikation zur Abgabe von Chemikalien erforderlich. Pharmazeutisches Personal, Apotheker und PTA, die nach dem 1. Juni 2019 Chemikalien abgeben wollen, benötigen einen Sachkundenachweis.

Die Novelle

Am 26. Januar 2017 wurde im Bundesgesetzblatt die „Verordnung zur Neuregelung nationaler Vorschriften über das Inverkehrbringen und die Abgabe von Chemikalien“ veröffentlicht. Sie besteht aus vier Artikeln.

Artikel 1 umfasst die Chemikalien-Verbotsverordnung samt ihrer Anlagen (Verordnung über Verbote und Beschränkungen des Inverkehrbringens und über die Abgabe bestimmter Stoffe, Gemische und Erzeugnisse nach dem Chemikalien­gesetz – Chemikalien-Verbotsverordnung – ChemVerbotsV). Die Regelungen traten am Tag nach der Verkündigung (27. Januar 2017) in Kraft.

Artikel 2 sieht eine Änderung der Chemikalien-Verbotsverordnung vor und trat am 1. Januar 2019 in Kraft. An diesem Tag wurden endgültig alle Ausgangsstoffe für Explosivstoffe aus der „alten“ ChemVerbotsV gestrichen.

Artikel 3 betrifft die Bekanntmachungserlaubnis, Artikel 4 die Regelungen zum Inkraft- und Außerkrafttreten.

Eine Ablöseverordnung für die Chemikalien-Verbotsverordnung war zwingend erforderlich, um die vielen Änderungen transparenter und anwenderfreundlicher gestalten zu können.

Was hat sich konkret geändert?

1. Beschränkungen, Selbstbedienungs- und Versandhandelsverbot

Die Inverkehrbringungsverbote und -beschränkungen im Anhang zur „alten“ ChemVerbotsV wurden zum größten Teil nicht mehr benötigt, da diese bereits in den Beschränkungsvorschriften des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) enthalten sind. Vier Verbote und Beschränkungen des Anhangs zur „alten“ ChemVerbotsV wurden in der neuen Anlage 1 beibehalten, da sie im Anhang XVII der Verordnung 1907/2006 (REACH) nicht enthalten sind:

• Formaldehyd
• Dioxine und Furane
• Pentachlorphenolhaltige Erzeugnisse
• Biopersistente Fasern

In § 4 ChemVerbotsV sind die nationalen Ausnahmen von den Beschränkungsregelungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) zu finden. Es betrifft hier Sonder­regelungen zu Asbest (chrysotilhaltige Diaphragmen, alte Verkehrsmittel, kulturhistorische Gegenstände) und bleihaltige Farben (Bleicarbonat, Bleisulfat).

Giftige (GHS06, bei CMR-Stoffen zusätzlich GHS08), entzündende (GHS03) und entzündbare (GHS02) Gefahrstoffe und Zubereitungen sowie gefährdende Gefahrstoffe mit den H-Sätzen H341, H351, H361 f und H361 d unterliegen einem Selbstbedienungs- und Versandhandelsverbot (§ 4 ChemVerbotsV).

2. Anpassung an CLP

Die Anforderungen nach der ChemVerbotsV (Erlaubnis, Anzeige, Sachkunde usw.) werden über die gefahrstoffrecht­liche Kennzeichnung von Stoffen und Gemischen definiert. Seit 1. Juni 2017 müssen auch Gemische nach der Verordnung (EG) Nr. 1272/ 2008 (CLP) gekennzeichnet werden. Deshalb war eine Umstellung auf die Kennzeichnungs­vorschriften lange überfällig. Dies ist mit der neuen ChemVerbotsV geschehen. Die Abgabevorschriften bleiben inhaltlich grundsätzlich unverändert. Für die Apotheke sind die folgenden Änderungen wichtig, die beachtet werden müssen:

• Die CMR-Verdachtsstoffe (R40, R62, R63, R68) wurden aus den Abgabevorschriften gestrichen.
• Ausgangsstoffe für Sprengstoffe: 2008 wurden aufgrund der Vorkommnisse um die „Sauerland-Gruppe“ 9 Grundstoffe für die Sprengstoffherstellung in die ChemVerbotsV aufgenommen. Fünf davon, nämlich Kaliumchlorat, Kaliumperchlorat, Natriumchlorat, Natriumperchlorat und Wasserstoffperoxid, wurden jetzt gestrichen, da es teilweise weitergehende Regelungen in der Verordnung (EU) Nr. 98/2013 des europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2013 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe gibt. Die verbleibenden Regelungen zu den Ausgangsstoffen für Explosivstoffe werden zum 1. Januar 2019 gestrichen. Man möchte damit dem Bundesministerium des Innern (BMI) die Möglichkeit geben, Durchführungsvorschriften zur Verordnung (EU) Nr. 98/2013 zu erarbeiten. Es gibt in der Bundesrepublik für diese Verordnung bis heute noch keine Sanktionsmöglichkeiten (Ordnungswidrigkeiten und Straftaten).

3. Abgabevorschriften in der Anlage 2

In der ersten Spalte werden Stoffe und Gemische mit bestimmten Kennzeichnungselementen (sachkundepflichtige Chemikalien) aufgeführt. In Spalte 2 werden die Anforderungen in Bezug auf die Abgabe an private Anwender beschrieben und in Spalte 3 die erleichterten Anforderungen bei Abgabe an Wiederverkäufer, berufsmäßige Verwender und öffentliche Forschungs-, Untersuchungs- und Lehranstalten (gewerbliche Kunden) aufgeführt. In den §§ 5 bis 11 ChemVerbotsV sind die Details der Abgabe nachzulesen.

Leitfaden für die Chemikalienabgabe

Für die Apothekenpraxis empfiehlt sich folgender Leitfaden für die Chemikalienabgabe im Handverkauf:

1. Schritt: Verwendungszweck erfragen. Dabei ist zu prüfen, ob es sich um ein Arzneimittel oder um eine Chemikalie zu technischen Zwecken handelt. Bei Stoffen mit gefährlichen Eigenschaften ist § 14 Abs. 1 Nr. 8 ApBetrO zur Kennzeichnung zu berücksichtigen.

Beispiel: Citronensäure, Choralhydrat oder Kaliumpermanganat sind je nach Verwendung ein Arzneimittel oder ein Gefahrstoff.

2. Schritt: Prüfen, ob der Gefahrstoff überhaupt abgegeben werden darf. Beachtung des Grundstoffüberwachungsgesetzes und der Chemikalienverbots-Verordnung. Ist die Abgabe überhaupt sinnvoll?

Beispiel: Die Abgabe von Borax (CMR Stoff!) für Schulver­suche ist verboten (GHS06-Stoff).

3. Schritt: Alter des Erwerbers feststellen. Gefahrstoffe dürfen nur an Personen über 18 Jahre abgegeben werden. Bei gif­tigen Gefahrstoffen sowie Stoffen, die missbräuchlich zur Herstellung von Sprengstoffen verwendet werden können, muss der Erwerber bekannt sein oder sich ausgewiesen haben. Zur Feststellung der Personalien und des Alters kann der Personalausweis oder der Führerschein vorgelegt werden.

4. Schritt: Dokumentation der Abgabe und Empfangsbestätigung bei giftigen Gefahrstoffen. Nachweis über die Informa­tionspflicht bei „entzündenden (GHS03)“, „entzündbaren (GHS02)“ Gefahrstoffen. Aus Sicherheitsgründen ist die vor­genommene Belehrung durch Unterschrift des Erwerbers zu dokumentieren.

5. Schritt: Kennzeichnung der Verpackung nach Gefahrstoffrecht. Aus Sicherheitsgründen nur Fertigetiketten verwenden, keine Lebensmittelgefäße.

Erforderliche Angaben auf dem Etikett:

• Bezeichnung des Stoffes bzw. der Zubereitung,
• EG-Kennzeichnung (Stoff ist in Anhang III der CLP-VO aufgeführt) oder nach Sicherheitsdatenblatt,
• Gefahrenpiktogramme,
• Signalwörter,
• Hinweise auf besondere Gefahren (H-Sätze),
• Sicherheitsratschläge (P-Sätze):
• teilweise tastbares Gefahrensymbol (zusätzlich bei privaten Anwendern),
• teilweise kindergesicherter Verschluss (zusätzlich bei privaten Anwendern),
• Name, Anschrift und Telefonnummer der Apotheke.

6. Schritt: Gebrauchsanweisung bei „giftigen (GHS06)“ und „ätzenden (GHS05)“ Gefahrstoffen mitgeben, sofern auf den Abgabegefäßen keine Angaben gemacht sind.

7. Schritt: Bei gewerblichen Anwendern Sicherheitsdatenblatt mitgeben.

Zusätzlich ist Folgendes zu berücksichtigen: Nach der Richtlinie 1999/45/EG ist die Mitgabe einer schriftlichen Gebrauchsanweisung vorgeschrieben bei Zubereitungen der Gefahrstoffe, die als „giftig (GHS06)“ oder „ätzend (GHS05)“ eingestuft sind, wenn diese Angaben auf der Verpackung nicht möglich sind. Dabei sind Informationen zur Anwendung und Dosierung, bei Fehlgebrauch, zu geeigneten Schutzmaßnahmen und zur Aufbewahrung und Ent­sorgung zu machen. Sie können den in der Apotheke vorhandenen Sicherheitsdatenblättern entnommen werden.

Der Abgebende muss sich vom Erwerber die ordnungs­gemäße Anwendung bestätigen lassen. Es empfiehlt sich, den Nachweis schriftlich zu dokumentieren, dass eine Information über den Gefahrstoff und seine bestimmungsgemäße Anwendung erfolgt ist.

Anmerkung: Die ABDA hat zur richtigen Chemikalienabgabe für private und gewerbliche Anwender gemäß den Vorgaben der Verordnungen (EG) Nr. 1907/2006, (EU) Nr. 98/2013, der ChemVerbotsV und des Grundstoffüberwachungsrechts im Zusammenhang mit den Verordnungen (EG) Nr. 273/2004 und 111/2005 eine Übersicht herausgegeben. Hier sind alle überwachungspflichtigen Chemikalien und ihre Abgabe­beschränkungen dargestellt.

Wichtiges zur Abgabe von Wasserstoffperoxid in Apotheken

In der neuen ChemVerbotsV finden sich keine Regelungen zur Abgabe von Wasserstoffperoxid-Lösungen. Für die Abgabe dieser Chemikalie an private Endverbraucher gelten die Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 98/2013, wonach das Inverkehrbringen von Wasserstoffperoxid-Lösung über 12 Prozent und auch von Gemischen, die mehr als 12 Prozent Wasserstoffperoxid enthalten, verboten ist. Hintergrund dieser Verschärfung ist die missbräuchliche Verwendung von Wasserstoffperoxid für die Herstellung von Triaceton-triperoxid (TATP), einem Sprengstoff, der in der Terrorszene Verwendung findet.

Für die Apotheke bedeutet dies, dass sie Wasserstoffperoxidlösung nur noch an gewerbliche Anwender mit Gewerbeerlaubnis unter Prüfung der authentischen Anwendung und Menge mit Identitätsprüfung und Dokumentation abgeben darf. Die meisten privat tätigen Jäger besitzen jedoch keinen Gewerbeschein, so dass ihnen nur noch Wasserstoffperoxidlösung in einer Konzentration bis 12 Prozent für diese Zwecke zur Verfügung steht.

Wichtiges zur Dokumentation: jetzt auch EDV-Erfassung zulässig

Die folgenden Angaben müssen in einem Abgabebuch, auch elektronisch, dokumentiert werden:

• Name des Gefahrstoffes oder der Zubereitung,
• Menge,
• Abgabedatum,
• Verwendungszweck,
• Name und Anschrift des Erwerbers,
• Name des Abgebenden,
• Bestätigung des Empfangs durch Unterschrift im Abgabebuch oder besser auf einem gesonderten Empfangsschein.

Das Abgabebuch und die Empfangsbestätigung sind mindestens fünf Jahre nach der letzten Eintragung aufzubewahren.

Hersteller und Händler, die nur an Wiederverkäufer, gewerbliche Verbraucher oder öffentliche Lehranstalten abgeben, so auch Apotheken, können die oben genannten Angaben auch in anderer Weise dokumentieren (z. B. EDV-Erfassung).

4. Ordnungswidrigkeiten Chemikalienabgabe

Die Apotheken müssen sich auch bewusst sein, dass eine Abgabe ohne Erlaubnis, das Nichtführen von Abgabebüchern bzw. die Erstellung eines Empfangsscheins und die nicht sachgemäße Aufbewahrung über einen Zeitraum von fünf Jahren zu den Ordnungswidrigkeiten zählen, die mit Bußgeldern belegt werden können. Nach derzeitigem Stand sind die regionalen Aufsichtsbehörden mit der Überwachung dieser Regelungen betraut.

5. Fachkunde, Sachkunde, Einführung der Fortbildungspflicht für Sachkundige

Mit Erwerb der Approbation hat der Apotheker aufgrund seiner Ausbildung und von erworbenen Zusatzkenntnissen die Fachkunde, um eine Gefährdungsbeurteilung durchzu­führen. Fachkundig ist, wer zur Ausübung einer in der Gefahrstoffverordnung bestimmten Aufgabe befähigt ist. Die Anforderungen an die Fachkunde sind abhängig von der jeweiligen Art der Aufgabe. Zu den Anforderungen zählen eine entsprechende Berufsausbildung, Berufserfahrung oder eine zeitnah ausgeübte entsprechende berufliche Tätigkeit sowie die Teilnahme an spezifischen Fortbildungsmaßnahmen. Bisher reichte diese Fachkunde aus, um Gefährdungsbeurteilungen zu erstellen und auch um Chemikalien abzugeben.

Neu aufgenommen in die ChemVerbotsV wurde die Fortbildungspflicht für alle Sachkundigen. Unter diese Pflicht fällt nun auch das pharmazeutische Personal. Zur Verlängerung der Sachkunde ist nach § 11 Abs. 1 Nr. 2 der Nachweis über die Teilnahme an einer nicht länger als sechs Jahre zurückliegenden eintägigen oder nicht länger als drei Jahre zurückliegenden halbtägigen Fortbildungsveranstaltung erforderlich. Die Sachkunde ist sinngemäß eine, durch die Teilnahme an einem behördlich anerkannten Sachkundelehrgang, Erweiterung der Fachkunde.

Die Fortbildungslehrgänge müssen von einer zuständigen Behörde anerkannt werden. Für Sachkundige nach § 5 ChemVerbotsV, für Personen, die in einer Anzeige nach § 11 Abs. 7 GefStoffV in der bis zum 31. Oktober 1993 geltenden Fassung benannt wurden, sowie Personen mit anderweitigen Qualifikationen (Sachkunde aufgrund einer Berufsausbildung; § 11 Abs. 3) galt eine Übergangsfrist bis 31. Mai 2019.

Es soll ein Ad-hoc-Ausschuss auf Bund-Länder-Ebene gegründet werden, der die Modalitäten für die Anerkennung von Einrichtungen für die Durchführung von Prüfungen und Fortbildungsveranstaltungen erarbeitet.

Derzeit muss die Zertifizierung als „anerkannte Einrichtung“ bei den entsprechenden Regierungspräsidien der einzelnen Bundesländer beantragt werden. Im Moment ver­fügen u. a. die Wirtschaftsakademie Deutscher Apotheker (WDA), die Phoenix Akademie und die DAV Mediengruppe über eine Qualifikation als „Anerkannte Einrichtung“.

Fazit

Die Novellierung bringt die lange überfällige Anpassung des Gesetzes mit einer Reihe von Verbesserungen sowie positiven und bereinigenden Aspekten. In erster Linie wird durch die Umstellung auf die H-Sätze gemäß der CLP-Verordnung die Chemikalien-Verbotsverordnung überhaupt erst wieder anwendbar, die Rechtsunsicherheiten werden beseitigt.

Auch die nun statthafte Möglichkeit der elektronischen Dokumentation erleichtert den Apotheken die Arbeit, da in den Gefahrstoffprogrammen die Funktion ohnehin gegeben ist.

Außerdem wurden die verschachtelten Abgabevorschriften des § 3 der alten ChemVerbotsV durch die Einführung der Tabelle in Anlage 2 der neuen ChemVerbotsV übersichtlicher dargestellt.

Wesentlicher Punkt für die Apotheke ist die Auffrischung der Sachkunde für das pharmazeutische Personal drei bzw. sechs Jahre nach Ersterwerb d. h. Approbation bzw. PTA-Abschluss. Mit dieser Regelung möchte der Gesetzgeber die Beschaffung gefährlicher Stoffe für die missbräuchliche Anwendung zur Sprengstoffherstellung krimineller Personen erschweren. Für die Apotheke ist die erhöhte Qualifikation der Sachkunde auch eine Reputation, so einen wichtigen Beitrag zur Wahrung der öffentlichen Sicherheit zu leisten.

Also kein Grund, giftig zu werden! |