Alternative gesucht

Vor mittlerweile mehr als sechs Jahren trat im Juni 2012 die Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung in Kraft, um diese zeitgemäß an neue Entwicklungen und Erfahrungen aus der Praxis an­zupassen. Die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, vor allem bei der Arzneimittelherstellung sowie bei der Information und Beratung, waren wesentliche Ziele dieser Überarbeitung. Ebenso wie Arzneimittelhersteller müssen Apotheken seither ein Qualitätsmanagementsystem betreiben, durch das die pharmazeutischen Tätigkeiten innerhalb des betrieblichen Alltags optimiert werden sollen. Einen Schwerpunkt sind hierbei die Vorgaben zur Arzneimittelherstellung, besonders im Fall patientenindividuell herzustellender Rezepturarzneimittel und deren Dokumentation.

So muss vor Beginn der Rezeptur­herstellung die mittlerweile gängige Plausibilitätsprüfung durchgeführt werden. Hierbei handelt es sich unter anderem um eine pharmazeutische Beurteilung, ob die Vorschrift für die Herstellung der Individualrezeptur ­geeignet ist, um ein Arzneimittel mit ausreichender Qualität und Stabilität zu erzeugen. Mit der verpflichtend eingeführten Dokumentation bei jeder Rezepturherstellung (Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll) wird zusätzlich die Nachvollziehbarkeit der tatsächlichen Arzneimittelherstellung sichergestellt.

Pharmazeutische Qualitäts­standards einhalten

Damit eine den pharmazeutischen Qualitätsstandards entsprechende, stabile Individualrezeptur nach den gesetzlichen Regelungen hergestellt werden kann, muss die Rezeptur­formel intensiv unter die Lupe genommen und auf ihre Plausibilität hin geprüft werden. Um die Plausibilitätsprüfung im Apothekenalltag zu erleichtern, sind in den letzten Jahren zahlreiche Bücher, Software- und Online-Lösungen erschienen. Aber was macht man, wenn die Prüfung ergibt, dass in der vom Arzt verordneten Rezepturformel nicht alle Bestandteile stabil sind oder dass die Kompatibilität zwischen Rezepturbestandteilen nicht gewährleistet ist? Wie soll am besten mit einer möglicherweise therapeutisch sinnvollen, aber pharmazeutisch nicht plausiblen Verordnung umgegangen werden? Und wie kann ein Patient trotzdem mit einem stabilen und pharmazeutisch einwand­freien Arzneimittel versorgt werden? Zumal Rezepturarzneimittel oft therapeutische Lücken schließen, für die keine Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen.

Wenn standardisierte Rezepturen nicht weiterhelfen

Auf etwa 350 Seiten werden in 20 Kapiteln die im Apothekenalltag am häufigsten auftretenden Ursachen für unplausible Rezepturverordnungen besprochen, Rezepturbeispiele und praktische Lösungsvorschläge präsentiert. Dabei sind alle Kapitel nach dem gleichen, einprägsamen Schema aufgebaut: Einer Einführung in das Grundproblem des Kapitels schließen sich die allgemeinen Handlungsempfehlungen an. Sie verweisen neben praktischen Empfehlungen auch dezidiert auf die durch das Arzneimittelgesetz oder die Apothekenbetriebs­ordnung geltende Rechtslage und zeigen genau den Entscheidungsspielraum der Apotheke auf. In den ­anschließenden Rezeptur­beispielen aus der Apothekenpraxis werden die Handlungsempfehlungen exemplarisch im praktischen Kontext erklärt.

Die Arbeitshilfen, die meist in Tabellenform am Ende eines jeden Kapitels aufgelistet sind, bieten ein Nachschlagewerk für die individuellen Rezeptureigenschaften einzelner Wirk- und Hilfsstoffe und praktische Lösungsvorschläge, sollte es in der vorliegenden Rezeptur zu Inkompatibilitäten und/oder Instabilitäten kommen. Es werden alle für die Apothekenrezeptur essenziellen Themen inhaltlich behandelt, darunter zum Beispiel der Umgang mit bedenklichen oder obsoleten Ausgangsstoffen, typische Wirkstoffproblematiken wie Inkompatibilitäten oder physikalische Instabilitäten, mikrobiell anfällige Rezepturen und Konservierungsmittel, pH-Wert und rezeptierbarer Bereich, ­Inkompatibilitäten durch Hilfsstoffe, brechende Emulsionssysteme und ­instabile Suspensionen, um nur einige zu nennen. Zusätzlich gibt es aber auch Informationen zum Umgang und der Problemlösung bei rauen oder körnigen Zubereitungen, klebriger Haptik oder gar inkompatiblem Packmittel.

Bedenklich, obsolet, instabil – es wird eine Lösung gefunden

Meiner Meinung nach handelt es sich hier um ein sehr gelungenes Fachbuch, das dem Personal in der Apotheken­rezeptur eine große Hilfe bei Umgang mit nichtplausiblen Rezepten sein wird. Besonders gut hat mir gefallen, dass die einzelnen Kapitel nach Informationen zu den gesetzlichen Grund­lagen auch klar den Handlungsspielraum des pharmazeutischen Personals aufzeigen. Konsequent wird dabei auch gleich die Vorgehensweise zum Umgang und der Abrechnung von GKV-Rezepten gezeigt, wenn gravierende Änderungen an einer Rezeptur notwendig sind, wie das zum Beispiel beim Trennen einer Rezeptur mit inkompatiblen Wirkstoffen der Fall sein kann. Sehr gut gelungen sind auch die Arbeitshilfen am Ende eines jeden Kapitels. Die Tabellen bieten praktische Informationen zum Beispiel zur Wasserlöslichkeit und den pH-Wert-Bereichen von Konservierungsmitteln, der antimikrobiellen Wirksamkeit rezepturrelevanter Wirkstoffe, den Kompatibilitäten gängiger Wirkstoffkombina­tionen oder der Phasenlage bzw. dem Wassergehalt verschiedener Grund­lagen und Handelspräparate. Eine in die Tabellen eingebaute Farbcodierung ermöglicht meist auf einen Blick, mögliche Rezepturprobleme zu identifizieren, ohne dass seitenweise Text studiert werden muss. In diesem Zusammenhang stellt das Buch ein ideales Nachschlagewerk für alle rezepturgängigen Wirk- und Hilfsstoffe dar.

Als letztes möchte ich an dieser Stelle noch die an der einen oder anderen Stelle hervorgehobenen Praxistipps zum Umgang mit Geräten in der Apothekenrezeptur loben. So gibt es Tipps zur richtigen Vorgehensweise beim Wiegen, wenn die in der Apotheke vorhandene Waage eigentlich nicht genau genug ist, oder auch zum Umgang mit automatischen Rührsystemen, insbesondere in Hinblick auf die nicht zu unterschätzende Wärme­entwicklung.

Dem Herausgeber und seinen Co-Autoren ist es gelungen, ein sehr praxisnahes und übersichtliches Werk zu den wichtigsten Fragestellungen rund um die Plausibilität von Rezepturarzneimitteln zu schaffen. Ich empfehle dieses Buch allen, die sich beruflich oder im Rahmen von Ausbildung bzw. Studium mit der Thematik Rezepturen beschäftigen und insbesondere an Lösungsmöglichkeiten für die Probleme, die in nichtplausiblen Rezepturen vor­kommen, interessiert sind. Gerade in Bezug auf den letzten Punkt, sehe ich das Buch „Rezeptur-­Retter“ als zukünftige Standardliteratur für die Apothekenrezeptur. |