Engpässe bald auch bei Medizinprodukten?

Die MDR bringt wichtige Änderungen für den Marktzugang und auch für die Benannten Stellen mit sich. Die Hersteller müssen alle möglichen Vorkehrungen treffen, um ihre Produkte nach dem Stichtag weiter in den Verkehr bringen zu dürfen. Die Benannten Stellen müssen sich nach der EU-Verordnung einem neuerlichen Benennungsprozess unterziehen, der derzeit läuft. Sie sind das entscheidende Nadelöhr für den Marktzugang, denn sie müssen von den Herstellern für die Konformitätsbewertung des Großteils der Produkte hinzugezogen werden.

Kleine Anfrage der FDP

Die Frist zur Umsetzung der MDR rückt nun unaufhaltsam näher, und den Beteiligten rennt mehr und mehr die Zeit davon. Seit Monaten läuten die Industrieverbände die Alarmglocken. Sie warnen vor einem drohenden Versorgungsengpass mit Medizinprodukten, sollte die Deadline nicht weiter herausgeschoben werden. Diesem Anliegen haben sich FDP-Abgeordnete nun mit einer Kleinen Anfrage angenommen. Die Antwort der Bundesregierung betätigt die Befürchtung. Am 1. Juli 2019 lagen der Europäischen Kommission laut Auskunft der Bundesregierung 41 Anträge auf Benennung nach der MDR vor, davon sieben aus Deutschland. Positiv beschieden wurden aber bisher nur zwei, davon ein Antrag aus Deutschland. Nach dem Stand und der Dauer der Benennungsverfahren sehe es nicht so aus, als ob die Kapazitäten der bis zum Geltungsbeginn benannten Zertifizierungsstellen ausreichten, um die zu zertifizierenden Produkte rechtzeitig abzuarbeiten, gesteht die Bundesregierung ein. Bereits jetzt seien die dortigen Ressourcen maximal ausgelastet. Der Brexit könne sich im Übrigen noch weiter auf die Verfügbarkeit Benannter Stellen auswirken.

Keine Fristverlängerung in Sicht

Die Bundesregierung hält deshalb Versorgungsengpässe tatsächlich nicht für ausgeschlossen. Sie will sich aber für „eine zeitnahe juristisch-tragfähige Lösung auf europäischer Ebene“ einsetzen. Bundesminister Spahn habe die zuständige EU-Kommissarin Elżbieta Bieńkowska bereits im Frühjahr 2018 dazu aufgefordert darzu­legen, welche Maßnahmen erwogen würden, um zu verhindern, dass es zu Engpässen bei den Benannten Stellen komme. Außerdem habe er in einem Schreiben an die Kommission appelliert, die Schwierigkeiten der Implementierung der MDR zügig zu analysieren und schnellstmöglich Maßnahmen auf europäischer Ebene zu ergreifen. Eine Verlängerung der Übergangsfristen steht aber offenbar nicht in Aussicht. Bei einem Sympo­sium des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) Mitte Juni in Köln hatte der zuständige Referent im Bundesgesundheitsministerium Wilfried Reischl eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der EU-Medizinprodukteverordnung bereits als unrealistisch bezeichnet. |