Kritischer Zoely^®-Einzelimport

Eine von der EU zentral erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen steht einer nationalen Zulassung gleich – so steht es im Arzneimittelgesetz. Das bedeutet: Wegen der zentralen Zulassung sind auch „ausländische“ Zoely^®-Präparate in Deutschland automatisch mitzugelassen. Und das hebelt eigentlich den in § 73 Abs. 3 AMG geregelten Einzelimport aus. Denn dieser setzt voraus, dass das betreffende Arzneimittel nicht in Deutschland zugelassen ist. Aber kann man das EU-weit zugelassene Arzneimittel nicht trotzdem einfach nach Deutschland einführen? Das geht auch nicht, da die deutsche Kennzeichnung und Packungsbeilage fehlt. Wie kommt man raus aus dem Dilemma?

Das gesetzliche Vakuum ist schon länger bekannt. Darauf weist der Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel (VEIA) hin. Aus seiner Sicht wäre der Einzelimport in solchen Fällen die beste Lösung – dazu hat er auch ein Rechtsgutachten erstellen und den Behörden zukommen lassen. Doch bislang gehen die Länderbehörden uneinheitlich vor. Einige lassen ihn zu, andere nicht. Beim VEIA ärgert man sich: „Die deutsche Kleinstaaterei blockiert also eine sichere Arzneimittelversorgung“. |